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CITRATE DE BETAINE BIOGARAN CONSEIL 2 g, comprimé effervescent - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE BETAINE BIOGARAN CONSEIL 2 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de bétaïne........................................................................................................................ 2 g

Sous forme de Citrate de bétaïne anhydre.

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

1 à 3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un demi‑verre d'eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

Ce médicament contient 439 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l'allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques (urticaire, angioedème et éruption cutanée) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AA6.

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé.

Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, macrogol 6000, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme citron vert, benzoate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 20 ou 30 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) muni d'une capsule de déshydratant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 386 354 6 1 : 10 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) muni d'une capsule de déshydratant.

· 34009 386 355 2 2 : 20 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) muni d'une capsule de déshydratant.

· 34009 386 356 9 0 : 30 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) muni d'une capsule de déshydratant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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