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NOVATREX 2,5 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

Dénomination du médicament

NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVATREX 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasique - code ATC : L01BA01

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active (maladie chronique des articulations);

· de certaines formes sévères de psoriasis (maladie de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Avertissement important concernant la dose de NOVATREX (méthotrexate) :

Prendre NOVATREX une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active et de certaines formes sévères de psoriasis.

L’utilisation d’une dose excessive de NOVATREX (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.

Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.

Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vos défenses immunitaires sont diminuées, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOVATREX 2,5 mg, comprimé :

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »), pour les femmes et les hommes en âge de procréer et ne prenant pas de contraception fiable pendant le traitement. La prise de NOVATREX par la femme ou par son partenaire avant ou pendant la grossesse peut provoquer des anomalies de l’enfant à la naissance. Les femmes et les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable pendant le traitement par NOVATREX, et après son arrêt (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’insuffisance respiratoire chronique,

· en cas d’insuffisance rénale sévère,

· en cas d’atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie),

· en cas d’atteinte par le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA),

· en association avec les vaccins vivants atténués, le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), la phénylbutazone, l’acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires lorsque le méthotrexate est utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Autres médicaments et NOVATREX 2,5 mg, comprimé).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOVATREX.

Mise en garde importante concernant la dose de NOVATREX (méthotrexate) :

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas.

En cas d’utilisation chez la femme enceinte, le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales chez l’enfant à naitre. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Une surveillance biologique régulière est nécessaire :

· de l'état sanguin (numération formule sanguine, plaquettes) : surveillance hebdomadaire pendant les 3 premiers mois puis mensuelle,

· de l'état rénal (urée, créatinine),

· de l'état hépatique (albumine, transaminases, bilirubine) : surveillance mensuelle.

Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant :

o l'état du sang (numération formule sanguine, plaquettes),

o les fonctions hépatique et rénale.

Cette surveillance médicale sera particulièrement étroite en cas de :

· tabagisme,

· antécédents d'affection hépatique, pulmonaire, rénale ou hématologique,

· maladie pulmonaire suspectée,

· obésité, diabète, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

Prévenez votre médecin sans tarder :

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une pathologie pulmonaire (toux sèche, difficulté à respirer, fièvre),

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (fièvre, maux de gorge, fatigue),

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'un ulcère (douleur abdominale, rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),

· si vous présentez des réactions cutanées,

· si vous êtes exposés à la varicelle ou au zona et que vous n’avez pas eu ces maladies auparavant,

· si vous présentez des saignements ou des contusions inhabituels, du sang dans les urines ou dans les selles, ou des taches rouges sur la peau,

· en cas de vomissements, diarrhée et déshydratation,

· si vous devez être vacciné. L’efficacité de certains vaccins peut être diminuée pendant votre traitement par NOVATREX, et les vaccins « vivants » doivent être évités ; discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.

· en cas de diminution des défenses immunitaires,

· si vous présentez des symptômes évocateurs d’une atteinte des cellules sanguines (fatigue, fièvre, saignements anormaux).

Le méthotrexate doit être évité en association avec la phénytoïne (fosphénytoïne), les pénicillines, l’acitrétine, la ciprofloxacine.

Le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine doit être évité avec le kétoprofène, avec les autres AINS, avec les antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique Autres médicaments et NOVATREX 2,5 mg, comprimé).

NOVATREX peut rendre votre peau sensible au soleil, ainsi, évitez l’exposition au soleil et n’utilisez pas de lampe à bronzer sans en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien.

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou de toux de sang, contactez immédiatement votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués, le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), la phénylbutazone, l’acide acétylsalicylique utilisé aux doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires lorsque le méthotrexate est utilisé aux doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique « Ne prenez jamais NOVATREX 2,5 mg, comprimé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association :

· avec la phénytoïne (fosphénytoïne), les pénicillines, l’acitrétine, la ciprofloxacine,

· avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine : le kétoprofène, les autres AINS avec les antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (voir « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment de l'aspirine ou substances apparentées (salicylés), certains AINS, le probénécide, le triméthoprime.

NOVATREX 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas NOVATREX pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il entraîne des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est donc extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagSent de le devenir.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, avant le début du traitement, votre médecin devra s’assurer que vous n’êtes pas enceinte, par exemple en réalisant un test de grossesse. Vous devez éviter la survenue d’une grossesse pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).

Si vous êtes enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez immédiatement votre médecin. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

Fertilité masculine

Les données disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternet et pourrait être dangereux pour votre enfant allaité, il est donc contre-indiqué pendant l’allaitement. Interrompez l’allaitement si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuvent affecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

NOVATREX 2,5 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Dose dans le cadre de la polyarthrite rhumatoïde active et de certaines formes sévères de psoriasis :

Prendre NOVATREX une fois par semaine seulement.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien

La posologie de ce médicament est adaptée à chaque cas par le médecin. Vous devez prendre NOVATREX le jour de la semaine que le médecin a précisé sur l’ordonnance.

A titre indicatif :

· dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose varie de 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique,

· dans le psoriasis, la dose varie entre 3 et 10 comprimés par semaine, en une prise unique.

Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustements ne doivent pas dépasser 10 comprimés par semaine.

Une prise quotidienne de NOVATREX, y compris à de faibles doses et sur une durée limitée, ou la prise d’une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entrainer des problèmes graves, nécessitant souvent l’hospitalisation et pouvant conduire au décès.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de NOVATREX n'est pas celui attendu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NOVATREX 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des modifications du bilan sanguin, telles qu’une baisse du nombre des globules blancs, des plaquettes ou de l’hémoglobine, pouvant se manifester par un saignement des gencives, des bleus, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Des cas de maladies graves du sang (leucémie et lymphome, parfois réversibles) ont été peu fréquemment décrits.

· Très rare: syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs),

· Des déficiences de la moelle osseuse telles qu’une insuffisance de production des cellules du sang ou – très rarement – une aplasie médullaire,

· Une inflammation des ganglions lymphatiques,

· Des réactions allergiques,

· Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive,

· Des troubles de la fonction du foie (augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, insuffisance hépatique, cirrhose),

· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (parfois d’installation brutale, signes d’une possible péritonite), perte de l'appétit, ulcérations ou inflammation douloureuse de la bouche ou des lèvres, sang dans les selles (selles rouges ou noires), vomissements de sang,

· Des troubles neurologiques : fatigue inhabituelle, maux de tête, vertiges, étourdissements, troubles de l'humeur, de la mémoire, fourmillements, paralysie des membres, manque de coordination des mouvements,

· Des maladies pulmonaires sévères, parfois fatales, qui peuvent se manifester par une toux, des difficultés respiratoires, une fièvre,

· Des crachats ou toux de sang,

· Des éruptions cutanées, acné, urticaire, rougeur des extrémités, démangeaisons, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, apparition de cloques sur la peau ou les muqueuses, éruption après exposition au soleil, modification localisée de la couleur de la peau, nodules sous la peau, érosion douloureuse des plaques de psoriasis, taches cutanées de couleur rouge à violacée,

· Une diminution de la résistance aux infections,

· Une conjonctivite, une vision trouble, une diminution ou une perte de la vision,

· Une chute de la pression artérielle,

· Des malaises,

· Une somnolence,

· Des frissons,

· Des douleurs dans les articulations ou les muscles,

· Des douleurs osseuses,

· Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, inflammation des artères,

· Des infections parfois sévères, pouvant être fatales, notamment pulmonaires, une septicémie. Un zona,

· Des saignements au niveau des poumons,

· Fréquence indéterminée: lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs).

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Veuillez en parler avec votre médecin.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin et arrêter de prendre NOVATREX en cas :

· de fièvre, de toux ou de difficulté à respirer,

· de faiblesse ou de fatigue inhabituelle,

· de diarrhée, de vomissements ou de douleurs abdominales,

· d’éruption cutanée,

· de saignement,

· de maux de tête importants,

· de coloration jaune des yeux ou de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon :

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOVATREX 2,5 mg, comprimé   Retour en haut de la page

· La substance active est :

Méthotrexate ................................................................................................................. 2,5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium, l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que NOVATREX 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 8, 12, 16, 20 et 24 comprimés ou plaquette de 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA WOLFFRATSHAUSEN GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Ou

EXCELLA GMBH & Co. KG

NUERNBERGER STRASSE 12

90537 FEUCHT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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