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ALCOOL MODIFIE COOPER, solution pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALCOOL MODIFIE COOPER, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethanol à 70 % (v/v) ................................................................................................................. q.s.p. 100 ml

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

2 applications locales par jour en moyenne:

· soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,

· soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,

· soit par pansements humides imbibés de la solution.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Utilisation sur les muqueuses.

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe).

· Liées à la présence de dérivés terpéniques:

o Nourrissons de moins de 30 mois,

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Usage externe exclusivement.

L'application d'alcool sur des plaies très étendues peut entraîner une légère résorption cutanée.

Cet effet systémique peut être favorisé par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau de prématuré ou de nourrisson.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

A utiliser avec précaution dans les conditions où un effet systémique peut être redouté (Cf. « Mises en garde spéciales »).

Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La tartrazine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Les réactions sont croisées entre tartrazine et aspirine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.

Code ATC: D08AX.

L'éthanol à 70° possède une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Camphre synthétique, tartrazine (E102).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Produit inflammable. A conserver loin de toute source de chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en polyéthylène de 60 ml, 90 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 330 259 84: 60 ml en flacon polyéthylène.

· 34009 330 236 83: 90 ml en flacon polyéthylène.

· 34009 343 164 01: 125 ml en flacon polyéthylène.

· 34009 343 165 79: 250 ml en flacon polyéthylène.

· 34009 343 166 30: 500 ml en flacon polyéthylène.

· 34009 354 270 14: 1000 ml en flacon polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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