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IRRISEDERMYL, crème - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IRRISEDERMYL, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de dodéclonium........................................................................................................ 0.1 g

Enoxolone.............................................................................................................................. 1.5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer 3 à 4 fois par jour en massant légèrement jusqu’à pénétration complète.

La durée du traitement est limitée à 7 jours

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à l’un des composants

· Dermatoses suintantes

· Dermatoses surinfectées

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Ne pas mettre au contact de l’œil ou des paupières.

· Eviter les utilisations répétées, sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

· Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

· Ne pas augmenter la fréquence des applications.

· En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en cas d’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

Précautions d’emploi

Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibles réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANEE, code ATC : D02AX.

Association de bromure de dodéclonium, antiseptique, et d’enoxolone, anti-inflammatoire local non stéroïdien de très faible activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passage systémique n’est pas exclu.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude n’a été menée sur l’animal concernant la spécialité « IRRISEDERMYL, crème».

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide stéarique, trolamine, huile d’olive, paraffine liquide, stéarate de glycol P*, parfum vanille**, eau purifiée.

* composition du stéarate de glycol P : palmitostéarates de diéthylèneglycol, d’éthylène glycol et d’éthanolamine.

** composition du parfum vanille : citrate d’éthyle, éthylvanilline, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, pipéronal, extrait alcoolique de vanille Bourbon.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 336 879 8 4 : 30 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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