ANSM - Mis à jour le : 02/02/2024

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE. ANALGESIQUE OPIOIDE.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c'est un antalgique (calme la douleur).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE CRISTERS, comprimé effervescent sécable :

· enfant de moins de 12 ans,

· enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes asthmatique,

· si vous avez une insuffisance respiratoire,

· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,

· si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissement et précautions d’emploi

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dû »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE CRISTERS :

· si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, de la codéine ou tout autre médicament pouvant provoquer une dépression respiratoire (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

· si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition - réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante),

· si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle),

· si vous avez des maladies respiratoires (dont l'asthme),

· en cas d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· en cas d'opération de la vésicule biliaire,

· si vous êtes ou avez déjà été dépendant(e) aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

· La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut

entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entraîner le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

· .

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec PARACETAMOL CODEINE CRISTERS comprimé effervescent, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

La posologie quotidienne maximale de ce produit correspond à 3 280 mg de sodium (sel de table). Cette dose est équivalente à 164 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte. Consultez votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin de prendre PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable tous les jours pendant une période prolongée ; particulièrement si un régime pauvre en sel vous a été recommandé.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

En cas d'hypertension intracrânienne, ce médicament risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIE AU PARACETAMOL

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la phénytoïne, l'utilisation simultanée de ces médicaments et de paracétamol peut endommager le foie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des inducteurs enzymatiques (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, le primid, la rifampicine).

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

LIE A LA CODEINE

Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PARACETAMOL CODEINE CRISTERS, comprimé effervescent avec des aliments, desboissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient :

· Sodium

· Sorbitol

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Toujours respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

A titre d’information, la posologie usuelle dépend de l'âge et du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous) :

Poids (âge)	Dose par prise	Intervalle minimum entre les prises	Dose journalière maximale
31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)	1 comprimé soit 500 mg paracétamol + 30 mg de codéine	6 heures	4 comprimés par jour soit 2 g paracétamol + 120 mg codéine
> 50 kg (environ 15 à 18 ans)	1 (à 2) comprimé soit 500 mg à 1 g paracétamol + 30 à 60 mg de codéine	6 heures	6 comprimés par jour soit 3 g paracétamol + 180 mg codéine
Adulte	1 (à 2) comprimé Soit 500 mg à 1 g paracétamol + 30 à 60 mg de codéine	6 heures	6 comprimés par jour* soit 3 g paracétamol + 180 mg codéine

* Sauf avis médical.

Chez l'adulte

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour (sauf avis médical).

Chez l’enfant et l’adolescent

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Enfants âgés de plus de 12 ans

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant. Dans le tableau ci-dessus, les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû :

Chez l'enfant, l'intoxication par le paracétamol et la codéine peut être grave .En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilité de :

· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur, hallucination,

· rétrécissement de la pupille, contraction musculaire, destruction des cellules des muscles, picotement, fourmillements, syncope,tremblements, difficulté à uriner, atteinte des reins,

· réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, éruption cutanée étendue),

· gênes respiratoires,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire). Il existe un risque d'abus, de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine,

· abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée,

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Dans certains rares cas des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable  

· Les substances actives sont :

Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ....................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol, carbonate de sodium anhydre, benzoate de sodium, arôme naturel pamplemousse*, macrogol 6000, saccharine sodique, diméticone, docusate de sodium.

*Composition de l’arôme naturel pamplemousse : huile essentielle de pamplemousse, jus de citrus concentrés (citron, orange, pulpe d’orange, pamplemousse), infusion de gentiane, cis-3-hexenol, éthyl 2-méthylbutyrate, gomme d’acacia, maltodextrine, hydroxyanisole butylé, eau.

Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent blanc, plat avec chanfrein, avec une ligne de partage sur un côté. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Comprimé effervescent sécable. Boîte de 16 ou 96. Certaines tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).