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MYCOHYDRALIN, crème - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCOHYDRALIN, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Clotrimazole ........................................................................................................................................ 1,0 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire :

Alcool cétostéarylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter.

Durée du traitement : 1 semaine

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales :

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagne d’un des symptômes suivants :

· Fièvre, nausée, vomissement

· Douleurs abdominales basses

· Douleurs au dos ou aux épaules

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

· Hémorragie vaginale

Précautions d'emploi :

Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Eviter l’application près des yeux.

Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l'égard de la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systématiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestations d'intolérance sont :

· Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, œdème ;

· Syncope, hypotension, dyspnée ;

· Inconfort au niveau génital.

Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 2,7 % des cas).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures.

En fonction de sa concertation au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide.

Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles,

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur les microorganismes à gram positif (Strptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroïdes).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentes couches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes de l'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long des follicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales.

Le taux de résorption systématique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme.

Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium verni de 20 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 341 947-8: 20 g en tube (Aluminium verni).

· 340 118-8: 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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