ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

Dénomination du médicament

DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Dérivés du butylrophénones - code ATC : N05AD08.

DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable est une solution injectable de dropéridol utilisée pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires ou la prévention de ceux induits par les médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l’analgésie (destinée à calmer la douleur) contrôlée par le patient, en post opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable:

· si vous êtes allergique au dropéridol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques, appelés les « butyrophènones » (par ex., l’halopéridol, le tripéridol, le benpéridol, la melpérone, le dompéridone) ;

· si un membre de votre famille présente un tracé anormal à l’électrocardiogramme (ECG) ;

· si vous présentez une baisse de potassium ou de magnésium dans le sang ;

· si votre fréquence cardiaque est inférieure à 55 battements par minute (le médecin ou l’infirmier/ère le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir votre pouls ;

· si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d’une dépression sévère.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, avertissez votre médecin ou infirmier/ère si :

· vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents d’épilepsie ;

· vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents de problèmes cardiaques ;

· vous avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;

· vous avez des problèmes pulmonaires et des difficultés à respirer ;

· vous souffrez de nausées ou de diarrhée persistantes ;

· vous prenez de l’insuline ;

· vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, comme les médicaments contre la rétention d’eau (par ex. du furosémide ou du bendrofluméthiazide) ;

· vous prenez des laxatifs ;

· vous prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormone stéroïdienne) ;

· un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car ce type de médicament a été associé à la formation de caillots sanguins ;

· vous consommez ou avez consommé par le passé de grandes quantités d’alcool.

Autres médicaments et DROPERIDOL PANPHARMA 0.5mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être associés au dropéridol.

Ne prenez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Indications du médicament	Médicament(s)
Affections cardiaques	Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol
Antibiotiques	Azithromycine, érythromycine, clarithromycine, sparfloxacine
Allergies	Astémizole, terfénadine
Syndrome dépressif	Amitriptyline, maprotiline, fluoxétine, sertraline, fluvoxamine
Maladies mentales, par ex. schizophrénie, etc.	Amisulpride, chlorpromazine, halopéridol, melpérone, phénothiazines, pimozide, sulpiride, sertindole, tiapride
Paludisme	Quinine, chloroquine, halofantrine
Brûlures d'estomac	Cisapride
Infection	Pentamidine
Réduction de l’activité du système immunitaire	Tacrolimus
Cancer du sein	Tamoxifène
Augmentation du débit sanguin cérébral	Vincamine
Nausées ou vomissements	Métoclopramide
Dépendance aux opioïdes, douleurs	Méthadone

Le métoclopramide et les autres neuroleptiques doivent être évités pendant un traitement par DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, car le risque de troubles du mouvement induit par ces médicaments augmente.

Le dropéridol, la substance active contenue dans DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, peut augmenter les effets des sédatifs, tels que les barbituriques, les benzodiazépines et les produits morphiniques.

Il peut également accroître les effets des médicaments utilisés pour abaisser une tension artérielle élevée (les antihypertenseurs) et de nombreux autres médicaments, par ex. les antifongiques, les antiviraux et les antibiotiques.

Certains médicaments peuvent également augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (pour traiter un ulcère gastrique), la ticlopidine (pour prévenir les caillots sanguins) et le mibéradil (pour traiter l’angine de poitrine).

DROPERIDOL PANPHARMA 0.5mg/ml, solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Évitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable.

Si vous allaitez et que vous allez recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, il est recommandé que vous ne receviez qu’une seule une administration de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable. Vous pouvez reprendre l’allaitement à votre réveil après l’opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant au minimum 24 heures après l’administration de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable.

DROPERIDOL PANPHARMA 0.5mg/ml, solution injectable contient du sodium. DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

Posologie

DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable vous sera administré par votre médecin par injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable et la manière dont elle vous sera administrée sera spécifique à chaque cas. Votre médecin déterminera la quantité de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable dont vous avez besoin en se basant sur plusieurs éléments, notamment votre poids, votre âge et votre état clinique.

La posologie habituelle pour les adultes est comprise entre 0,625 et 1,25 mg. Elle est réduite à 0,625 mg chez les personnes âgées (plus de 65 ans) et chez les personnes dont la fonction rénale ou hépatique est réduite. La posologie chez l‘enfant (2 à 11 ans) et l‘adolescent (12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg) sans dépasser la posologie maximale de 1,25 mg.

DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable n’est pas recommandé chez l‘enfant de moins de 2 ans.

Instructions d’utilisation

Ouverture de l’ampoule

1. Maintenez l’ampoule entre le pouce et l’index tout en laissant le dessus de l’ampoule visible.

2. À l’aide de l’autre main, saisissez la partie supérieure de l’ampoule en plaçant votre index sur le col de l’ampoule et votre pouce sur le point coloré parallèle aux anneaux colorés (ou à l'anneau).

3. Maintenez votre pouce positionné sur ce point et, en exerçant un mouvement rapide et ferme, cassez le dessous de l’ampoule tout en maintenant le corps de l'ampoule dans votre main.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d’élévation de votre température corporelle, de raideur musculaire, de tremblements, de gonflement rapide du visage ou de la gorge ou si vous ressentez des douleurs dans la poitrine après avoir pris ce médicament.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Somnolence.

· Faible tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété.

· Roulement des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. plus de 100 battements par minute.

· Vertiges.

Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réaction allergique grave appelée « anaphylaxie » ou « choc anaphylactique ».

· Confusion.

· Agitation.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Éruption cutanée.

· Syndrome malin des neuroleptiques, symptômes incluant de la fièvre, de la transpiration, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Troubles sanguins (affectant généralement les globules rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Modification de l’humeur se manifestant par de la tristesse, de l'anxiété, un syndrome dépressif et de l’irritabilité.

· Mouvements involontaires des muscles.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant menacer le pronostic vital).

· Allongement de l’intervalle QT à l’ECG (une maladie du cœur affectant le rythme cardiaque).

· Mort subite.

Autres effets indésirables pouvant se produire :

· Sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (cette hormone est libérée en trop grande quantité, ce qui provoque un excès d’eau et un faible taux de sodium dans le corps).

· Hallucinations.

· Crises d’épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Hyperactivité psychomotrice.

· Coma.

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant menacer le pronostic vital).

· Allongement de l’intervalle QT à l’ECG (une maladie du cœur affectant le rythme cardiaque).

· Évanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Caillots sanguins dans les veines, particulièrement dans les jambes (les symptômes incluent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent circuler dans les vaisseaux sanguins et venir se loger dans les poumons où ils provoquent une douleur thoracique et une difficulté à la respiration. Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et l’ampoule après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture : à utiliser immédiatement.

Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée de 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphine dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée dans des seringues en plastique pendant 14 jours à une température de 25 °C ainsi qu’à une température comprise entre 2 et 8 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable si vous remarquez des signes de détérioration. Le produit devra être visuellement inspecté avant utilisation et seules les solutions claires et pratiquement sans particule pourront être utilisées.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Dropéridol........................................................................................................................... 0,5 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont:

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution claire et incolore.

Il est disponible en ampoule (verre brun) de 2,5ml contenant 1,25 mg de dropéridol.

Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant  

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

ou

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).