ANSM - Mis à jour le : 05/10/2023

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs - Code ATC : C07AB07

La substance active dans ce médicament est le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants. Les bêta-bloquants protègent le cœur contre une activité trop importante.

Ce médicament agit en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.

L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, Ce produit est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés à cette affection.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est également utilisé pour traiter l’hypertension (pression artérielle élevée) et l’angor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable si :

· Vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Vous avez de l’asthme.

· Vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.

· Vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur rare de la glande surrénale).

· Vous présentez une acidose métabolique, c’est-à-dire si vous avez de l’acide en excès dans votre sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë.

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur.

· rythme cardiaque lent.

· pression artérielle basse.

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier.

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète.

· jeûne strict.

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).

· problèmes rénaux ou hépatiques.

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis).

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez également votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moins sévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respiration sifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE sans avoir consulté spécifiquement l'avis de votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Soyez particulièrement prudent(e) au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de modification du traitement, et en cas d’association avec l’alcool.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Avalez-le ou les comprimé(s) entier(s) avec un peu d’eau sans le(s) croquer ou l’(es) écraser. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Si vous devez prendre un demi comprimé, placez le comprimé sur une surface plane avec la barre de sécabilité orientée vers le haut. Appuyez ensuite doucement de chaque côté de la barre de sécabilité pour casser le comprimé en deux moitiés égales.

Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement un traitement de longue durée.

Adultes :

Traitement des douleurs thoraciques et de l’hypertension :

Votre médecin débutera votre traitement à la dose la plus faible possible (5 mg). Il vous surveillera attentivement au début du traitement, puis augmentera votre dose de manière à obtenir la posologie la plus efficace dans votre cas particulier.

La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Patients souffrant d’une maladie rénale :

Chez les patients souffrant d’une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Patients souffrant d’une maladie hépatique :

Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Traitement de l’insuffisance cardiaque :

Avant de commencer à utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devriez déjà prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique et (éventuellement) un glycoside cardiaque.

Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être instauré à faible dose, et augmenté progressivement. Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :

· 1,25 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 2,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 3,75 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 7,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d’entretien (de longue durée).

La dose quotidienne maximale recommandée de fumarate de bisoprolol est de 10 mg.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Utilisation chez les enfants :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant.

Patients âgés :

En général, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes âgées. Il est recommandé de commencer le traitement à l’aide de la dose la plus faible possible.

Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou qu’elle n’est pas suffisamment efficace, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

N’arrêtez pas votre traitement soudainement et ne modifiez pas la dose recommandée sans parler préalablement à votre médecin. Si vous avez besoin d’interrompre le traitement, cela doit être fait de manière progressive afin d’éviter la survenue d’effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable dévient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 personne sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 personne sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).

· Rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner plus de 1 personne sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique).

· aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en particulier au début du traitement (fréquence indéterminée).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique), vertiges*, maux de tête*.

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds.

· pression artérielle basse.

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil.

· dépression.

· vertiges lors du passage à la position debout.

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne 1 000) :

· troubles de l’audition.

· rhinite allergique.

· diminution de la sécrétion de larmes.

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

· résultats d’analyses anormaux.

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.

· troubles de l’érection.

· cauchemars, hallucinations.

· perte de connaissance.

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite).

· chute des cheveux.

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis) : éruption psoriasiforme.

*si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, ou en cas de modification de la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol............................................................................................ 2,5 mg

Pour 1 comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « b1 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

OU

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).