ANSM - Mis à jour le : 03/04/2024

Dénomination du médicament

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion

Argatroban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine - code ATC : B01AE03

ARGATROBAN ACCORD est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l'action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.

ARGATROBAN ACCORD est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos membres. ARGATROBAN ACCORD peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu'ils ne s'aggravent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous avez un saignement incontrôlé

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

ARGATROBAN ACCORD sera utilisé avec la plus grande précaution :

· s'il existe un risque accru de saignement

· si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d'autres anticoagulants comme l'héparine

· si vous avez une maladie du foie

Enfants et adolescents

Il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament chez les enfants ou adolescents étant donné que la dose sûre ou efficace de ARGATROBAN ACCORD n'a pas été clairement établie.

Autres médicaments et ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ARGATROBAN ACCORD.

À titre préventif, il est préférable d'éviter l'utilisation de ARGATROBAN ACCORD pendant la grossesse.

Evitez d'allaiter pendant le traitement par ARGATROBAN ACCORD.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du traitement par ARGATROBAN ACCORD sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sorbitol

Ce médicament contient 150 mg de sorbitol par flacon (50 mL), ce qui équivaut à 3 mg/mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 177 mg de sodium par flacon (50 mL), ce qui équivaut à 9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  

ARGATROBAN ACCORD vous sera toujours administré par un personnel de santé. ARGATROBAN ACCORD vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion continue. La posologie administrée et la durée de traitement seront déterminées par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements. Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement mineur chez environ 39 % des patients. Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants:

· des saignements ou des ecchymoses ;

· du sang dans les urines ou dans les selles ;

· des vomissements ou des crachats sanglants ;

· des selles noires ;

· une difficulté à la respiration ;

· une peau moite froide ;

· la bouche sèche ;

· des pupilles dilatées et/ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· anémie ;

· formation de caillot dans la circulation sanguine ;

· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura)

· nausées.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infections telles que les infections urinaires ;

· altération des paramètres sanguins ;

· formation de caillot dans la circulation sanguine ;

· manque d'appétit

· faible taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang ;

· confusion ;

· vertiges ;

· évanouissement ;

· maux de tête ;

· accident vasculaire cérébral ;

· troubles musculaires ;

· troubles de la parole ;

· troubles de la vision

· surdité ;

· crise cardiaque ;

· épanchement liquidien dans le péricarde ;

· anomalie du rythme cardiaque ;

· tachycardie ;

· hypotension artérielle ;

· hypertension artérielle ;

· inflammation de la veine ;

· état de choc ;

· diminution de la quantité d'oxygène dans le sang ;

· difficulté respiratoire ;

· épanchement liquidien au niveau des poumons ;

· hoquet ;

· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· inflammation de l'estomac ;

· difficultés à avaler ;

· lésion de la langue ;

· fonction hépatique anormale ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· modification des tests sanguins de la fonction hépatique ;

· éruption, y compris urticaire ;

· démangeaisons ;

· transpiration augmentée ;

· perte de cheveux ;

· faiblesse musculaire ;

· douleurs musculaires ;

· insuffisance rénale ;

· fièvre ;

· douleur ;

· fatigue ;

· réactions au site d'injection ;

· gonflement des jambes ;

· sécrétion de la plaie ;

· résultats biologiques anormaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est l’argatroban

1 mL de solution pour perfusion contient 0,966 mg d’argatroban équivalant à 1 mg d’argatroban monohydraté.

1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 48,30 mg d’argatroban équivalant à 50 mg d’argatroban monohydraté.

· Les autres excipients sont : sorbitol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle.

Le flacon de 50 mL est en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc et serti par une capsule flip-off en aluminium.

Chaque flacon contient 50 mL de solution pour perfusion.

Les flacons sont conditionnés dans des boites de 1, 5 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE B.V.,

WINTHONTLAAN 200,

3526 KV UTRECHT,

PAYS-BAS

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen ou au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

ARGATROBAN ACCORD se présente sous la forme d’une solution pour perfusion prête à l’emploi dont la concentration est de 1 mg/mL (50 mg/50 mL).

Le flacon est à usage unique. Le pH de la solution pour perfusion intraveineuse est compris entre 3,2 et 7,5.

Aucune mesure de protection vis-à-vis de la lumière telle que l'utilisation de papier aluminium sur les lignes intraveineuses n'est nécessaire. Aucune perte d'activité n'a été observée à la suite de l'administration simulée de la solution à travers des lignes intraveineuses.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.