ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022

Dénomination du médicament

PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, associations, code ATC : B05BA10

PEDIAVEN AP-HP G20 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligoéléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 500 millilitres.

Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nourrissons, les enfants et les adolescents qui ne peuvent pas se nourrir normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion :

· en cas d’allergie (hypersensibilité) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si votre organisme utilise mal certains acides aminés),

· en cas de maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou du foie,

· en cas d’hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,

· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum),

· en cas d’état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma,

· en cas de dénutrition sévère.

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :

· présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

· excès de liquide dans votre organisme (hyperhydratation),

· en cas d’insuffisance cardiaque non traitée

· si l’organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique)

Si vous ou votre enfant êtes dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP G20 ne doit pas être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant l’administration de PEDIAVEN.

Avertissements et précautions

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP G20, il est important que vous sachiez :

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP G20 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

PEDIAVEN AP-HP G20 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP G20 peut entraîner un taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du cœur. Ces signes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une fonction rénale altérée. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides et des électrolytes).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser PEDIAVEN AP-HP G20 en suivant exactement les indications de votre médecin.

Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique, des capacités à métaboliser ainsi que des apports oraux ou entéraux (apports des aliments par une sonde dans le tube digestif).En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée, sauf en cas de contre-indication. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Mode d’administration

PEDIAVEN AP-HP G20 doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse centrale exclusivement.

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion

Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Il ne faudra pas vous administrer de dose double pour compenser la dose oubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion.

Si vous arrêtez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si un des signes suivants apparaît car la perfusion doit être stoppée immédiatement :

· Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer

Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général (nutrition par une veine), peuvent survenir en particulier en début de traitement :

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),

· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) peut survenir. Une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire,

· Perturbation transitoire des fonctions du foie.

· Réactions allergiques à certains acides aminés.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et d’hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfants de plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.

A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments.

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Conservation après supplémentation du mélange :

Après mélange des deux compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs

Ne pas utiliser Pediaven AP-HP G20, solution pour perfusion si l'emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ?  

* La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps, voir la section destinée aux professionnels de santé.

Les autres composants sont : acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

L’osmolarité de la solution est de 1400 mOsm/L.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.

Qu’est-ce que PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, en boîte de 4 poches de 1000 mL à deux compartiments (chaque compartiment contient 500 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

55 Boulevard DIDEROT

CS 22305

75610 Paris CEDEX 12

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place dU Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mises en garde et précautions d’emploi

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G20 est une solution hypertonique.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée.

La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.

La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps. Si une supplémentation en sélénium est envisagée, le taux sanguin de sélénium devra être préalablement dosé puis surveillé.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en cas de :

· troubles sévères du foie,

· troubles sévères du rein,

· acidose métabolique,

· diabète ou intolérance au sucre.

Risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G20, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différenls sont utilisés.

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez le nourrisson, l'enfant ou l'adolescent recevant PEDIAVEN AP-HP G20, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubrique« Compatibilité» ci-dessous).

Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4. « Effets indésirables »). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.

En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient et l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule.

Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines (voir dans le RCP les quantités maximales pouvant être ajoutées) et des lipides (seulement en Y et non directement dans la poche), sauf en cas de contre-indication. En revanche, PEDIAVEN AP-HP G20 contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutés à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange. (voir paragraphe « Compatibilité »).

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.

Débit de perfusion

La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.

Un médecin doit réévaluer régulièrement l’état nutritionnel et métabolique du patient, cliniquement et biologiquement, en particulier en cas de nutrition parentérale d’une durée supérieure à 14 jours.

A titre indicatif, chez l’enfant, il faut en moyenne 10 à 15 g/kg de glucose par jour à un débit horaire de 1 à 1,2 g/kg et 200 à 300 mg/kg d’azote par jour.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder :

- chez le nourrisson (1 mois - 2 ans) : 7 mL/kg/heure (correspondant à 1,4 g de glucose /kg/h).

- chez l’enfant (2 - 11 ans) : 6 mL/kg/heure (correspondant à 1,2 g de glucose /kg/h).

- chez l’adolescent (11 - 18 ans) : 3 mL/kg/heure (correspondant à 0,5 g de glucose /kg/h).

Précautions particulières d’utilisation

Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Préparation avant administration (perfusion) :

1. Prendre un ensemble poche bicompartimentée dans son suremballage avec étiquette rouge mentionnant « Rompre la soudure et mélanger les deux compartiments avant perfusion »

2. Retirer le suremballage et placer la poche bicompartimentée sur une surface solide.

3. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’au craquage de la soudure centrale verticale, en vérifiant que la rupture s’est bien effectuée sur toute la longueur de la soudure.

4. Homogénéiser l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois de suite sur elle-même de droite à gauche.

5. En cas de besoin selon la prescription médicale, effectuer la ou les supplémentation(s) prescrite(s) par l’intermédiaire de l’embout blanc de supplémentation (voir paragraphe spécifique ci-dessous)

6. Si supplémentation, homogénéiser à nouveau l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois sur elle-même de droite à gauche.

7. Effectuer la perfusion par l’intermédiaire de l’embout bleu de perfusion.

A usage unique exclusivement.

Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, PEDIAVEN APHP G20 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique de la solution après mélange des 2 compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les volumes de supplémentation et données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit, rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation ». Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G20 par la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus). Cependant, chez les nourrissons, enfants ou adolescents recevant PEDIAVEN AP-HP G20, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

En utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP G20 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.