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SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide azélaïque micronisé (1)................................................................................................ 20,000 g

(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 12,50 g de propylèneglycol et 0,20 g d’acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de l’acné vulgaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

· Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois par jour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.

· Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité du visage.

· Nettoyer la peau soigneusement à l’eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d’appliquer SKINOREN.

· Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d’être irritant.

· Il est essentiel d’appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.

· La durée d’utilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l’acné. L’amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.

En cas de survenue d’une intolérance cutanée (voir rubrique 4.8), il convient de diminuer la quantité de crème appliquée ou de réduire la fréquence d’administration à une application par jour jusqu’à disparition des symptômes. Si besoin, le traitement devra être temporairement interrompu.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de SKINOREN lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de SKINOREN chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode d’administration

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SKINOREN contient de l’acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut prendre soin d’éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.

Une aggravation de l’asthme chez des patients traités avec de l’acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

L’utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d’alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de l’acide azélaïque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l’administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un risque d’effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocif observé chez l’animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 5.3).

Il faut être prudent lors de la prescription d’acide azélaïque chez une femme enceinte.

Allaitement

In vivo, l’excrétion d’acide azélaïque dans le lait maternel n’a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l’équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée, moins de 4% d’acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n’augmente pas l’exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque SKINOREN est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets de SKINOREN sur la fertilité humaine. Les résultats d’études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

SKINOREN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : brûlure, prurit, et érythème au site d’application.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA:

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100),

Rare (≥1/10,000 à <1/1,000),

Très rare (<1/10,000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

hypersensibilité médicamenteuse (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

angiœdème1,

dermatite de contact1,

gonflement des yeux1,

gonflement du visage1)

aggravation de l’asthme (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

séborrhée

urticaire1,

chéilite

dépigmentation cutanée

éruption cutanée1

acné

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

brûlure au site d'application

douleur au site d'application

paresthésie au site d'application

prurit au site d'application

exfoliation au site d'application

dermatite au site d'application

chaleur au site d'application

érythème au site d'application

sécheresse au site d'application

inconfort au site d'application

vésicules au site d'application

altération de la couleur au site d'application

œdème au site d'application

eczéma au site d'application

irritation au site d'application

ulcère au site d'application

1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation de SKINOREN.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de SKINOREN a été la même dans les populations pédiatrique et adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

SKINOREN n’est prévu que pour l’usage externe.

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Des essais chez l’animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grande quantité.

Cependant, aucune toxicité organique n’est à craindre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10AX03.

L’activité antimicrobienne de l’acide azélaïque et son influence sur l’hyperkératose folliculaire permettent d’expliquer l’effet de SKINOREN dans le traitement de l’acné.

L’acide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires. SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et de Staphylococcus epidermidis ainsi que la quantité d’acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.

L’acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de l’ADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l’oreille de lapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).

Des données cliniques sur une utilisation en continu jusqu’à un an sont disponibles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration cutanée de la crème, l’acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.

En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le lait maternel est négligeable, et la dose d’acide azélaïque absorbée par l’enfant est inférieure à 200 µg par jour, ce qui correspond à 0,01 % des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois par jour) (voir également rubrique 4.6).

Une partie de l’acide azélaïque absorbée à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l’urine. L’autre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s’éliminent également par l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de tolérance systémique après administration répétée orale et cutanée d’acide azélaïque et des excipients contenus dans la crème n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables attendus même dans les conditions extrêmes d’utilisation telles que l’application sur une surface étendue et/ou sous occlusion.

Dans les études du développement embryo-foetal chez le rat, le lapin et le singe, l’acide azelaïque administré par voie orale durant la période d'organogenèse a mis en évidence une embryotoxicité à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. La dose maximale sans effet nocif observé (NOAEL) pour le développement embryo-fœtal correspondait chez le rat à 32 fois la dose maximale humaine recommandée (MRHD) selon la surface corporelle (BSA), à 6,5 fois chez le lapin et à 19 fois chez le singe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

Dans une étude du développement péri- et post-natal chez le rat, l’acide azélaïque administré oralement à partir du 15ème jour de gestation jusqu’au 21ème jour de post-partum, a mis en évidence de légères perturbations dans le développement post-natal des fœtus à des doses associées à une toxicité maternelle. Dans cette étude, la dose maximale sans effet nocif observé correspondait à 3 fois la dose maximale humaine recommandée selon la surface corporelle. Aucun effet sur la maturation sexuelle des fœtus n’a été observé au cours de cette étude.

Les études toxicologiques de fertilité chez l’animal n’indiquent pas de risques particuliers résultant de l’utilisation de SKINOREN à la dose thérapeutique.

Les études in vitro et in vivo avec l’acide azélaïque n’ont pas révélé d’effets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques. Aucune étude de cancérogenèse spécifique n’a été menée sur l’acide azélaïque sous forme de crème. De tels essais ne sont pas jugés nécessaires car l’acide azélaïque est présent dans le métabolisme normal des mammifères et aucun potentiel cancérogène n’est attendu, compte tenu de la nature chimique de cette substance et des données précliniques disponibles. En effet, ces dernières montrent une absence de toxicité sur les organes cibles, une absence de prolifération et une absence d’induction de génotoxicité / mutagénicité.

Les études expérimentales animales portant sur la tolérance locale cutanée de SKINOREN chez le lapin ont mis en évidence de légères réactions d’intolérance.

Le contact de SKINOREN avec les yeux doit être évité en raison de son effet irritant modéré à sévère décelé au cours d’études de tolérance sur l’œil de lapin et de singe.

Aucune réaction comédogène de SKINOREN crème n’a été démontrée sur l’oreille de lapin.

Aucun effet sensibilisant de la substance active n’a été trouvé lors du test de maximisation chez le cochon d’Inde.

L’administration unique d’acide azélaïque par voie intraveineuse n’a pas montré d’effets sur le système nerveux (test Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et les fonctions hépatiques et rénales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzoïque (E210)

Eau purifiée

Glycérol à 85%

Macrogolglycérides stéariques

Mélange de stéarate de glycéryle, d’alcool cétéarylique, de palmitate de cétyle et de glycérides de coco (CUTINA CBS)

Octanoate cétéarylique

Propylèneglycol

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 332 448 2 8 : 30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 14 Décembre 1989

Date de dernier renouvellement: 10 Juin 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Septembre 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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