ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE EG LABO contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac. ESOMEPRAZOLE EG LABO est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

Adultes

· le traitement de l'œsophagite érosive par reflux lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;

· un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison ;

· poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE EG LABO par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· le reflux gastro-oesophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant?  

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

· Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE EG LABO. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE EG LABO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A), prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament,

ESOMEPRAZOLE EG LABO peut masquer des symptômes d’autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE EG LABO vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE EG LABO, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ESOMEPRAZOLE EG LABO peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO si vous prenez le médicament suivant :

· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE EG LABO;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE EG LABO;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EG LABO ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE EG LABO passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE EG LABO, lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE EG LABO n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose.

ESOMEPRAZOLE EG LABO contient des sphères de sucres à base de saccharose (un type de sucre). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· ESOMEPRAZOLE EG LABO n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans ;

· si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

· Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus

§ Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)

Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE EG LABO une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.

§ Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison

La dose recommandée est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement selon les besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

§ Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE EG LABO par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

La dose recommandée est de un comprimé de 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)

§ Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures et remontées acides)

· si votre médecin diagnostique une inflammation de l’oesophage, la dose recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE EG LABO une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Mode d’administration

· vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée ;

· vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.

· avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés avant le passage dans l’estomac.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :

Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:

· mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé ;

· remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).

Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE EG LABO n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO et contactez un médecin immédiatement :

· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;

· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau ;

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence ;

· nausées, vomissements ;

· polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement des pieds et des chevilles ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· étourdissements, fourmillements, somnolence ;

· vertiges ;

· sécheresse de la bouche ;

· augmentation dans le sang des enzymes du foie ;

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE EG LABO est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections ;

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes ;

· agitation, confusion, dépression ;

· troubles du goût ;

· troubles de la vue, tels que vision trouble ;

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;

· inflammation de l’intérieur de la bouche ;

· infection de l’intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale) ;

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· éruption cutanée lors d’exposition au soleil ;

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;

· sensation de faiblesse et manque d’énergie ;

· augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· agressivité ;

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau ;

· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;

· faiblesse musculaire ;

· troubles rénaux sévères ;

· gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· si vous prenez ESOMEPRAZOLE EG LABO pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

ESOMEPRAZOLE EG LABO peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Esoméprazole................................................................................................................... 40,00 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté.

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont:

Pellets : copolymère d’acide méthacrylique et d’éthyle acrylate (acide methacrylic, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, eau), talc, triéthylcitrate, hypromellose, sphères de sucres, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol, polysorbate 80.

Comprimé : cellulose microcristalline, povidone, macrogol, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : opadry rose 03B34284 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.

Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Flacons de 30, 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

BALKANPHARMA -DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR. DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D'ESOMEPRAZOLE EG 20 mg PAR SONDE GASTRIQUE

Seule de l'eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Rincer la sonde avec de l'eau avant administration.

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et laisser approximativement 5 ml d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin de prévenir l'obstruction de la sonde

2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décrite ci-dessous.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde.

Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.