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MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 25/04/2022
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST EVOLUGEN ?
MONTELUKAST EVOLUGEN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST EVOLUGEN ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST EVOLUGEN améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST EVOLUGEN doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST EVOLUGEN pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST EVOLUGEN est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST EVOLUGEN peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes ;
· MONTELUKAST EVOLUGEN est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST EVOLUGEN doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
Ne prenez jamais MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer.
· si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin ;
· MONTELUKAST EVOLUGEN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée ;
· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST EVOLUGEN (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST EVOLUGEN, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST EVOLUGEN, ou MONTELUKAST EVOLUGEN peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST EVOLUGEN, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST EVOLUGEN pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST EVOLUGEN ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST EVOLUGEN, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé à croquer de MONTELUKAST EVOLUGEN par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST EVOLUGEN veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être pris au cours des repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considéré comme imputable à MONTELUKAST EVOLUGEN a été :
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast...................................................................................................................... 5 mg
Sous forme de montélukast sodique............................................................................. 5,20 mg
Pour un compimé à croquer
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (2463/P), sucralose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer rose, rond, biconvexe, de diamètre d’environ 9,5 mm. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZONE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZONE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
28IS OKTOVRIOU 1,
AGIA VARVARA, 123 51,
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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