ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

Dénomination du médicament

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Imipénème/Cilastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51.

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes.

Indications thérapeutiques

Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.

Traitement

Votre médecin a prescrit IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :

· infections compliquées dans l’abdomen,

· infection des poumons (pneumonies),

· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,

· infections compliquées des voies urinaires,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’imipénème, à la cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE.

Faites attention avec IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

· allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat),

· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises d’épilepsie (convulsions),

· problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir «Autres médicaments et IMIPENEM CILASTINE HOSPIRA FRANCE» ci-dessous).

Enfants et adolescents

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang comme la warfarine.

Votre médecin déterminera si IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE doit être administré en association avec ces médicaments.

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE.

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE n’a pas été étudié chez la femme enceinte.

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium par dose de 500 mg

Ce médicament contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium par dose de 500 mg, information à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera quelle est la dose d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE nécessaire.

Adultes et adolescents

La dose habituelle d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE chez les adultes et adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.

Enfants

La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayant des problèmes de rein.

Mode d'administration

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg.

Si vous avez utilisé plus d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie (convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensez que l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser une dose d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg poudre pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500mg/500mg poudre pour solution pour perfusion

Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,

· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,

· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,

· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,

· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1 000)

· rougeur de la peau localisée,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crise d’épilepsie (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Rare (affecte de 1 à 10 patients sur 10 000)

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse. Si ces effets indésirables surviennent pendant ou après l’administration de TIENAM, le médicament doit être arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,

· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative),

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,

· perte d’audition.

Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C ou pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Les solutions diluées pour perfusion doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/ 500mg, poudre pour solution pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Imipénème .......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d'imipénème monohydraté

Cilastatine ........................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de cilastatine sodique

Pour un flacon.

· L’ autre composantest :

Bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/ 500mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE est une poudre blanche à jaune clair pour perfusion, présentée dans un flacon en verre.

Boîte de 5 flacons de 20 ml.

Boîte de 1 flacon de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Chaque flacon est à usage unique.

Reconstitution

Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d’une solution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Après reconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %). Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 5 % sera utilisé.

Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.

ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.

Répéter la procédure avec 10 ml supplémentaires de solution pour perfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans la solution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’il soit limpide.

La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d'environ 5 mg/ml pour l'imipénème et la cilastatine.

Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pas l’activité du produit.

Incompatibilités

Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peut être administré dans un système de perfusion IV simultanément à une solution de lactate.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.

Après reconstitution

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C ou pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Les solutions diluées pour perfusion doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.