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KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

Dénomination du médicament

KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé

Protoxyde d’azote, oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?

3. Comment utiliser KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX63.

KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde d’azote et 50% oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.

A cette concentration, KALINOX n’a aucun effet anesthésique.

Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d’être plus détendu pendant certains actes de soins :

· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.

· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais KALINOX :

Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· Si votre état nécessite une administration d’oxygène à 100%.

· Dans le cas d’hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête).

· Dans le cas d’altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal).

· Si vous êtes dans la situations suivante où l’air est piégé à l’intérieur du corps :

o Traumatisme crânien,

o Traumatismes maxillo-facial,

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique),

o Bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’airs dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),

o Suite à une récente plongée sous-marine,

o Accident de décompression,

o Suite à une encéphalographie gazeuse,

o Durant une chirurgie de l’oreille et des sinus,

o Présence d’air au niveau du ventre,

o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

o Anesthésie épidurale lorsque de l’air est injecté dans l’espace épidural,

o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

Avertissements et précautions

· L’administration doit être faite par un personnel formé. Cependant l’auto administration doit être privilégiée afin d’évaluer votre état de conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de KALINOX.

· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum.

· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

· Lors de l’administration de KALINOX, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc..) sur votre visage.

· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

· Les nouveaux nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

· Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ou une dépendance.

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12 car KALINOX peut inactiver la vitamine B12.

· Si vous souffrez d’anémie, de gastrite atrophique, de troubles intracrâniens, si vous suivez un régime végétarien, ou si vous êtes alcoolique, prévenez votre médecin car ces situations entrainent un risque de déficit en vitamine B12.

· Si vous souffrez d’une inflammation aigue de l’oreille, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KALINOX

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

· L’association avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peut augmenter l’inactivation de la vitamine B12. En cas d’association avec ce type de médicaments, le suivi sera renforcé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KALINOX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration de KALINOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l’état de vigilance que vous aviez avant l’administration.

KALINOX contient les excipients

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer KALINOX. Ils vous expliqueront comment se passe l’inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussi être présente.

L’administration de KALINOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L’efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d’inhalation.

L’efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Mode et/ou voie(s) d’administration

L’administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.

KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage et d’un dispositif adapté.

Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu’à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.

Durée du traitement

La durée de l’inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de d’administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s’étaler sur plus de 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de KALINOX que vous n’auriez dû :

Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.

Si vous oubliez d’utiliser KALINOX :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KALINOX :

A l’arrêt de l’inhalation, le retour à l’état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et la plupart disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation du mélange

Fréquent (≥1/100 à <1/10) :

· Nausées, vomissement.

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) :

· Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), hallucinations, angoisse, agitation, euphorie, rêves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions, augmentation de la pression intra-crânienne (chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne – voir section « N’utilisez jamais KALINOX », douleur de l’oreille, désorientation, dépression respiratoire (chez le jeune enfant), dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand KALINOX a été utilisé durant l’accouchement, au moment de la naissance – voir section « Mise en garde et précautions d’emploi », des cas de troubles visuels sévères ont été observés chez les patients qui ont précédemment reçu une injection intraoculaire de gaz lors de chirurgie de l’œil (Voir section « N’utilisez jamais KALINOX»)

Après une exposition prolongée ou répétée :

Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).

· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).

Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de la vitamine B12.

· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux des globules blancs).

Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de la vitamine B12.

· Des cas d’abus et de dépendance.

· Un déficit en vitamine B12 (voir sections « N’utilisez jamais KALINOX », « Mise en garde et précaution d’emploi » et « autres médicaments et KALINOX »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.

Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KALINOX  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Protoxyde d'azote ...................................................................................................50% (mole/mole)

Oxygène...................................................................................................................50% (mole/mole)

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que KALINOX et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les bouteilles ont une contenance de 2 l, de 5 l, de 11 l, de 15 l et de 20 l.

1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 943 g.

1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 2358 g.

1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 5187 g.

1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 7073 g.

1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 9431 g.

Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec unedes bande bleue.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI D’ORSAY

75007 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6, RUE COGNACQ-JAY

75341 PARIS CEDEX 07

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6, RUE COGNAC-JAY

75341 PARIS CEDEX 07

FRANCE

ou

AIR LIQUIDE MEDICAL

TOLHUISTRAAT 46-48

2627 SCHELLE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

AUSTRICHE : KALINOX

FRANCE : KALINOX

ITALIE: KALINOX

POLOGNE: KALINOX

PORTUGAL : KALINOX

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?

· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.

· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative.

· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau.

· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité.

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, ...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive.

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).

· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant, ...), de solvant (alcool, essence, ...) sur le matériel ni à sa proximité.

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients.

ATTENTION

· Ne pas graisser.

· Ne pas fumer.

· Ne pas approcher une flamme.

· Notamment :

o Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

o Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.

· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer.

· En cas d’incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

Branchement

· Pour les bouteilles munies d’un robinet :

o Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

o S’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.

o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d’un raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650).

o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.

· Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur :

o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou un débitlitre muni d’un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.

o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

o Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.

o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboîtent pas.

o En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local, véhicule, ...) en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive.

Ouverture de la bouteille après le branchement

· Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de la bouteille.

· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.

· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d’éviter le refroidissement source de dé-mélange.

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre.

Après l’utilisation

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.

· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d’humidité).

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