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CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019

Dénomination du médicament

CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

ticarcilline/acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibacteriens de la famille des béta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines, associés à un inhibiteur d’enzyme, code ATC : J01CR03.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines, associé à un inhibiteur d’enzyme.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles, notamment respiratoires, ORL, digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales, septicémiques, de la peau et des tissus mous, ostéoarticulaires, urinaires, infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie, à l’exclusion des méningites.

Votre médecin recherchera le type de bactérie à l’origine de votre infection et vérifiera pendant votre traitement si cette bactérie est sensible à CLAVENTIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Dans les cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de VOTRE médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.).

Faites attention avec CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur, vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

En cas de saignement ou de diarrhées sévères (colites pseudomembraneuses), prévenez votre médecin.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

· de traitement prolongé (surveillance régulière de l’ionogramme sanguin (formule représentant les concentrations des différents ions) et éventuellement urinaire);

· d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient 103 mg de sodium par gramme de ticarcilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 0,5 mEq de potassium, soit 19,6 mg pour 100 mg d’acide clavulanique.

Si vous devez subir des examens sanguins, prévenez votre médecin en cas de prise de CLAVENTIN car ce médicament peut interférer sur les résultats de certains examens.

Prévenez votre médecin si vous prenez une contraception orale. Comme avec d’autres antibiotiques, une méthode contraceptive supplémentaire pourrait s’avérer nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le méthotrexate IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

La ticarcilline et l’acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d’éruption, il est nécessaire d’interrompre l’allaitement, ou de le suspendre jusqu’à la fin du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

12 à 15 g/jour de ticarcilline.

Dosage 5 g/200 mg: traitement des malades immunodéprimés en hématologie, administration toutes les 8 heures en perfusion de 20 à 30 min.

Ne jamais dépasser:

· 200 mg d'acide clavulanique par injection,

· 1 200 mg d'acide clavulanique par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d’administration

Perfusion (20 à 30 min)

· Volume de solvant à utiliser : 100 ml.

· Pour l’utilisation par perfusion, il est possible d’administrer les solutions suivantes:

o solution isotonique de chlorure de sodium,

o solution isotonique de glucose,

o solution de Ringer,

o solution de Hartman.

· Ne pas utiliser des solutions de bicarbonate de sodium, d’acides aminés, de protéolysats ou d’émulsions lipidiques.

· Lors de l’administration en association à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou des les administrer séparément.

· Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu’au moment de l’utilisation bien que ces solutions soient stables 6 heures à 25°C.

· Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Fréquence d'administration

Administration toutes les 8 heures pour les malades immunodéprimés en hématologie.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû

Prévenir votre médecin, un traitement peut être proposé.

Si vous oubliez de prendre CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit, (démangeaisons)), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), fièvre, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

· Eruptions cutanées maculopapuleuses d’origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson, d’érythème polymorphe et de syndrome de Lyell (réactions sévères cutanées) ont été rapportés.

· Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses (infection due à certains champignons microscopiques).

· De rares cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l’intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés. Ils nécessitent l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée (voir rubrique « mises en garde spéciales » de cette notice).

· Des convulsions peuvent survenir chez des personnes avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

· D’autres manifestations ont été rapportées, plus rarement:

o élévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases),

o néphrite interstitielle aiguë (maladie inflammatoire des reins),

o hépatite et ictère cholestatique (jaunisse)

o anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles, éosinophilie (quantité insuffisante de certains éléments du sang).

· Modifications de l’ionogramme : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang) réversibles à l’arrêt du traitement.

· Cystite (inflammation de la vessie) avec du sang dans les urines.

· Réactions locales telles que douleur, brulure, gonflement et induration au site d'injection ou de perfusion

· Rougeur, inflammation des veines suite à l’administration (veinite).

· Formation d’un caillot qui obstrue une veine (phlébite),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V)   Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Ticarcilline sodique............................................................................................................... 5,572 g

Quantité correspondante à ticarcilline base............................................................................ 5,000 g

Clavulanate de potassium..................................................................................................... 0,238 g

Quantité correspondante à acide clavulanique........................................................................ 0,200 g

Pour un flacon.

Qu’est-ce que CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (I.V.). Boîte de 1 et 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOPHARMA S.R.L

VIA DELLE GERBERE S.N.C

S.PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2-Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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