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NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de phényléphrine ......................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient(s) à effet notoire : thiomersal

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

· une mydriase à visée diagnostique,

· une mydriase thérapeutique,

· une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte de collyre (environ 40 µl) contient 2 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient environ 125 gouttes de collyre.

Adultes :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Adolescents (12 à 18 ans) :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains

· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*,

· Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d’essuyer l’excédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Enfant de moins de 12 ans.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au thiomersal).

· Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotique, cardio- ou cérébrovasculaires graves.

· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En association aux IMAO non sélectifs.

· En association aux autres sympathomimétiques indirects.

· En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

· Pendant la grossesse et l’allaitement.

· En association avec les IMAO-A sélectifs.

· En association avec le linézolide.

· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE FAURE 5%, collyre est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigüe par ingestion accidentelle.

· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :

o essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion (voir rubrique 4.2),

o fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé. Chez l’adolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de NEOSYNEPRHINE la plus adaptée au poids du patient.

· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertension artérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d’infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l’emploi, par voie générale, des amines pressives.

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »). Respecter l’espacement recommandé entre les instillations.

· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phénylphérine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.

· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

· Ne pas injecter ; Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas d’hypersensibilité au Thiomersal.

· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

· IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

· Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

· Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· IMAO-A sélectifs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· · Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables oculaires

· Mydriase gênante, photophobie.

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

· Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.

· Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal.

Effets indésirables systémiques

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’adolescent et le sujet âgé (voir rubriques 4.2. et 4.4.), dont il faut tenir compte :

· Elévation de la pression artérielle, tachycardie.

· Tremblements, pâleur, céphalées.

· Risque d’accidents majeurs tels que :

· hypertension sévère,

· œdème pulmonaire, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

Effets indésirables cutanés :

· Eczéma de contact

Population pédiatrique

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

· Œdèmes pulmonaires – Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

2 situations sont possibles :

· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.

Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :

· Hypertension sévère.

· Œdème pulmonaire aigu.

· Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

· Troubles du rythme ventriculaire.

· Accident vasculaire cérébral.

· Convulsion.

· Coma.

Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA, code ATC : S01FB01

(S : organes sensoriels).

Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1.

Elle provoque :

· une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l’effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;

· une vasoconstriction responsable d’une hypertension artérielle et d’une diminution du débit cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine.

Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l’œil. Seule une faible proportion du volume d’une goutte atteint la chambre antérieure de l’œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l’origine d’effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l’œil passera dans la circulation générale.

La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l’œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées.La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.

La pénétration oculaire dépend de l’état de la cornée. Lorsque l’épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l’activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide borique, borax, thiomersal, édétate disodique, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) de 5 ml avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

« LES INDUSTRIES »

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP : 321 720-8 ou 34009 321 720 85 : 5 ml en flacon (verre) + compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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