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MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/05/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méthoxsalène....................................................................................................................... 0,750 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dans le cadre de la photochimiothérapie après utilisation préalable de la solution faible : psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutané, dermatite atopique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution de méladinine forte à 0,75 % ne doit s'utiliser que de façon rarissime et uniquement après utilisation au préalable de la solution faible à 0,1 %.

Le traitement par applications locales de la MELADININE en solution doit être réservé aux lésions localisées et limitées, et faciles à protéger de toute surexposition au soleil. Commencer toujours par la solution faible à 0,10% (que l'on peut si nécessaire encore diluer avec de l'alcool à 60° pour réduire la concentration à la moitié ou au quart). Il doit être conduit avec la plus grande prudence pour éviter tout risque de brûlure. Appliquer la solution avec un tampon de coton monté et en prenant soin de rester à distance des bords des plaques, afin d'éviter d'entraîner une hyperpigmentation périphérique inesthétique.

Irradiation par exposition au soleil

Elles sont réalisées en fin d'après-midi. Compte-tenu du fait que l'érythème ne survient que 48 heures après une exposition, les séances seront plutôt faites toutes les 48 heures au début.

Les temps d'exposition doivent être rigoureusement respectés et très progressivement augmentés :

1ère semaine : 1/4 de minute

2ème semaine : 1/2 minute

3ème semaine : 1 minute

4ème semaine : 1,5 à 2 minutes.

Le temps d'exposition ne doit être augmenté que si l'érythème n'a pas été trop violent 48 heures après la dernière séance.

En cas d'excellente tolérance (peau très pigmentée) la solution forte peut être utilisée après 3 à 4 semaines en revenant, à des temps d'exposition de 1/4 de minute. La durée d'exposition sera de nouveau progressivement augmentée.

Irradiation par U.V.A. (P.U.V.A.)

L'exposition aux lampes à U.V.A., une heure après l'application de la solution, doit être progressive à partir d'une dose de 0,25 à 0,50 j/cm2 à la première séance. La progression d'une séance à l'autre est de 0,25 j/cm2.

En cas d'érythème excessif ou de purit, le traitement doit être interrompu momentanément ; il sera repris avec une dose ne dépassant pas la moitié de la dose précédente.

A la fin de chaque séance d'irradiations (soleil ou U.V.A.), les zones traitées doivent être rigoureusement rincées, et protégées contre toute surexposition aux rayons du soleil par le port de vêtements, gants, foulard, etc... et pour les parties découvertes qui ne peuvent être protégées, par l'application d'une crème écran total anti-solaire et cela pendant au moins 24 heures après chaque séance.

Balnéopuvathérapie

Elle associe un bain contenant du méthoxsalène et des irradiations U.V.A.

Le bain est préparé en diluant un flacon de MELADININE solution forte à 0,75 % dans 80 à 100 litres d'eau, pour obtenir ainsi une concentration de 1,8 mg à 2,2 mg de méthoxsalène par litre.

Le bain, d'une durée de 15 minutes, est suivi d'une irradiation pratiquée immédiatement, après séchage (sans frottement mais par tamponnement).

Les doses d'U.V.A. préconisées sont moins élevées. Pour la première séance, la dose est de 0,20 j/cm2 ; elle est progressivement augmentée de 0,02 à 0,05 j/cm2 à chaque séance pour atteindre un maximum d'environ 1 j/cm2.

Après chaque séance les mêmes précautions doivent être prises pour éviter tout risque de surexposition aux rayons solaires.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Contre-indications dues à la méladinine :

· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.

· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

Contre-indications dues à la PUVA thérapie :

· Cataracte,

· Antécédent de cancer cutané,

· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

· Enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Risque de brûlure.

La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.

Précautions d'emploi

· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.

· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).

· Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.

· Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement.

· Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le traitement est déconseillé pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant le méthoxsalène n'a pas d'effet négatif reconnu sur la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas de brûlures graves ont été rapportés.

Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Le méthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pas d'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter toute exposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV) pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partir de l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soit jusqu'à élimination du produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie)

Le méthoxsalène (ou 8 mèthoxypsoralène) possède un pouvoir photodynamisant qui sensibilise la peau à l'action des rayons ultraviolets solaires ou artificiels.

Son spectre d'action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d'efficacité étant obtenu avec 365 nm.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétone, propylèneglycol, alcool.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre de 30 mL muni d’un bouchon blanc contenant 24 mL de solution..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MITEM PHARMA

2-12 RUE DU CHEMIN DES FEMMES

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 306 568 4 6 : 24 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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