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NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 24/06/2020

Dénomination du médicament

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé

Nicorandil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01DX16.

Autres vasodilatateurs en cardiologie.

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé contient la substance active « nicorandil ». Celle-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ».

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé est utilisé pour prévenir ou réduire les signes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » ou « antagonistes calciques ».

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur. Il améliore l’apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une pression artérielle sévèrement basse (« hypotension »).

· si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque.

· si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou des médicaments destinés à traiter « l’hypertension pulmonaire » (tel que le riociguat). Votre pression artérielle, peut être affectée si vous prenez ces médicaments avec NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé.

· si votre volume sanguin est faible.

· si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (« œdème pulmonaire »).

Ne prenez jamais NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé si vous présentez l'un des effets précédents. Si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants durant le traitement:

· Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants.

· Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum. Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pour l'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens incluant l'aspirine, avec NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé. Si ces médicaments sont pris ensembles, les ulcères ou les autres problèmes mentionnés ci-dessus vont survenir plus fréquemment. Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé si :

· Votre pression artérielle est basse.

· Votre taux de potassium sanguin est faible et que vous prenez des suppléments en potassium.

· Vous avez des problèmes aux reins ou vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux de potassium.

· Vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque.

· Vous présentez une maladie génétique appelée « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».

Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé.

Enfants

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé n’est pas recommandé pour l’utilisation chez l’enfant.

Autres médicaments et NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé peut en effet modifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier l’action de NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

· Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que le riociguat.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l'un des effets précédents.

Informez votre médecin avant de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)

· Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.

· Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.

· La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculation précoce.

· Médicaments destinés à traiter l’inflammation ; corticoïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène. Si vous prenez NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé, vous serez plus susceptible d’avoir un ulcère.

· Médicaments destinés à traiter la dépression.

· Aspirine (acide acétylsalicylique).

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé votre pression artérielle pourrait devenir encore plus basse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Allaitement

Le passage du nicorandil dans votre lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé peut vous faire sentir vertigineux ou faible. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.

· Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vous prescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à 7 jours).

· Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 20 mg deux fois par jour. Cela dépendra de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.

De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.

Avalez le comprimé (voie orale).

Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.

Pour le comprimé à 20 mg, la barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez pris plus de NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû ou si un enfant avale un comprimé, contactez un médecin ou allez à l’hôpital directement. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez vous sentir vertigineux ou faible – signes d’une pression artérielle basse. Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.

Si vous oubliez de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants:

· Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants incluant des problèmes avec une partie de l’œil appelée « cornée » (très rare, affectant moins d’une personne sur 10 000).

· Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum (rare, affectant moins d’une personne sur 1 000). Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d’une cavité du corps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitales et nasales ou autour d’une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plus tard au cours du traitement.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez n’importe lequel de ces effets indésirables graves cités ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez n’importe lequel des effets indésirables cités ci-dessous :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenter doucement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertiges

· Rougeur sur la peau.

· Envie de vomir (nausées).

· Vomissements.

· Sensation de faiblesse.

· Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations).

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Pression artérielle basse.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Eruption cutanée.

· Démangeaisons.

· Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique (myalgie).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Maux d’estomac.

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

· Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou respirer.

Fréquence indéterminée : on ne connaît pas combien de fois ceux-ci arrivent (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Vision double

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Nicorandil ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Mannitol, carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique.

Qu’est-ce que NICORANDIL MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc à blanc cassé, rond, plat.

Boîte de 20, 30, 60, 90 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT- PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

S.MARTINHO DO BISPO

3045-016 COIMBRA

PORTUGAL

Ou

MYLAN HUNGARY KFT

KOMARON MYLAN UTCA 1

HUNGARY H-2900

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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