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FLORGYNAL, gélule vaginale - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

Dénomination du médicament

FLORGYNAL, gélule vaginale

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Estriol

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLORGYNAL, gélule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale ?

3. Comment utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLORGYNAL, gélule vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLORGYNAL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

FLORGYNAL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).

FLORGYNAL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais FLORGYNAL, gélule vaginale dans les cas suivants :

· allergie à l’un des constituants,

· accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours ou passés, avec ou sans séquelles

Avertissements et précautions

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d’allaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Autres médicaments et FLORGYNAL, gélule vaginale

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  Retour en haut de la page

RÉSERVÉ A L’ADULTE

La posologie et le rythme d’administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puis une gélule par jour.

Mode et voie d’administration

VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.

Après avoir humecté la gélule, l’introduire profondément dans le vagin.

Reboucher le flacon après usage.

Si vous avez utilisé plus de FLORGYNAL, gélule vaginale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,

· des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLORGYNAL, gélule vaginale  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme .............................341,00 mg

Estriol ...........................................................................................................................................0,20 mg

Progestérone ...............................................................................................................................2,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que Florgynal, gélule vaginale et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOSE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOSE INDUSTRIE

24, avenue Georges Pompidou

15004 AURILLAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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