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ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,250 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène ......................................................................................... 0,345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de ZALERGONIUM collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

La sécurité et l'efficacité de ZALERGONIUM collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du collyre mentionné à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ZALERGONIUM collyre contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, susceptible d'être adsorbé sur les lentilles de contact souples; par conséquent, le collyre ZALERGONIUM ne doit pas être instillé pendant le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être retirées avant d'instiller les gouttes de collyre et il convient d'attendre 15 minutes après l'instillation, avant de les remettre.

Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium peuvent modifier la couleur des lentilles de contact souples.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’impact du fumarate de kétotifène sur la fertilité n’est disponible chez l’Homme

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d’hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l’épithélium cornéen.

Peu fréquent : vision trouble (durant l’instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d’états allergiques préexistants tels que l’asthme et l’eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques. Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec ZALERGONIUM collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre ZALERGONIUM.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium.

Glycérol (E422).

Hydroxyde de sodium (E524).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon: 2 ans

Après ouverture du flacon: 4 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en flacon (PEBD) blanc muni d'un compte-gouttes (en PEBD transparent) et d'un bouchon (en PEHD blanc), avec une bague de sécurité intégrée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 356 074-5 ou 34009 356 074 5 4: 1 flacon (PEBD) de 5 ml avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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