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ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 29/04/2015

Dénomination du médicament

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ZALERGONIUM collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. (mentionnés à la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium peut également modifier la couleur des lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez les retirer avant d'instiller ZALERGONIUM collyre dans vos yeux et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

· Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

· Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies (antihistaminique).

Interactions avec les aliments et les boissons

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution avec les aliments, boissons et de l’alcool

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut augmenter l'effet de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

La posologie recommandée chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert le flacon.

3. Penchez la tête en arrière (Figure 1).

4. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le flacon dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'œil (Figure 2).

5. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur de l'œil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans l'œil (Figure 3). Si nécessaire, répétez les étapes 3 à 5 pour traiter l'autre œil.

6. Refermez le flacon après utilisation.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Il n'y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERGONIUM collyre ou si vous avez instillé plus d'une goutte dans l'œil. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Si vous avez oublié d'utiliser ZALERGONIUM collyre, vous devez instiller une goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schéma d'administration habituel. N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

· irritation ou douleur oculaire

· inflammation de l’œil

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

· vision trouble lors de l’instillation du collyre dans l’œil

· sécheresse oculaire

· irritation des paupières

· conjonctivite

· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière

· saignement visible dans le blanc de l’œil

· maux de tête

· somnolence

· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)

· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)

· sécheresse buccale

· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme et l’eczéma

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur et sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Le flacon ne peut être conservé que pendant quatre semaines après son ouverture.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le flacon n'est pas stérile lui-même, mais son contenu est stérile jusqu'à l'ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active est:

Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,250 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène .............................................................................................. 0,345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

ZALERGONIUM collyre se présente sous la forme d'une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

ZALERGONIUM est un collyre en solution conditionné dans un flacon de plastique de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63100 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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