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MEGACE 160 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 02/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEGACE® 160 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de Mégestrol....................................................................................................... 160,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MEGACE® est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein. MEGACE® ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Carcinome du sein : 160 mg par jour en une prise.

Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d'une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l'efficacité de MEGACE®.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE® 160 mg n'ont pas été établies chez les enfants.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Grossesse :

MEGACE® ne devant pas être administré à la femme enceinte (4 premiers mois), il convient d’éliminer avant toute prescription, la possibilité d’une grossesse.

MEGACE® est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à l’acétate de mégestrol ou à l’un des excipients.

En cas de grossesse sous traitement par MEGACE® 160 mg, la femme devra être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser MEGACE® avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques.

En général, le choix de la dose pour un patient âgé de devrait être prudent en débutant par la dose basse de la gamme, ceci étant dû à la plus grande fréquence de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements par d'autres produits.

L'utilisation de progestatifs pendant les 4 premiers mois de grossesse n'est pas recommandée.

MEGACE® 160 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de thrombophlébite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). (Voir rubrique 4.3).

Allaitement

L’allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par MEGACE®160 mg, comprimé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE®. Ce gain de poids chez des patients atteints du cancer a été corrélé à une augmentation de l’appétit, et n’est pas nécessairement lié à une rétention hydrique. La prise de poids est associée avec une augmentation de la masse graisseuse et de la masse cellulaire.

De rares cas de thrombophlébites et d’embolies pulmonaires (parfois fatales) ont été rapportés.

Autres effets, indésirables: nausées/vomissements, oedème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du tunnel carpien, insuffisance cardiaque, bouffées de chaleur, impuissance, constipation, pollakiurie, douleurs, léthargie, impotence, changement d’humeur, lyse tumorale (avec ou sans hypercalcémie), diarrhée.

Des anomalies de l’axe pituito-adrénalien incluant intolérance au glucose, survenue d’un diabète, exacerbation d’un diabète préexistant avec diminution de la tolérance au glucose et syndrome de Cushing, facies cushingoïde, ont été rapportées avec l’acétate de mégestrol.

Des cas d’insuffisance surrénale ont aussi été rapportées rarement, peu de temps après l’arrêt du traitement par l’acétate de mégestrol. Le risque d’insuffisance surrénalienne doit être pris en compte chez tous les patients suivant ou arrêtant un traitement chronique par l’acétate de mégestrol. Une hormonothérapie substitutive par glucocorticoïdes peut s’avérer nécessaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L’administration orale d’une dose unique de 5 g/kg n’a provoqué aucun effet toxique chez la souris.

Des études sur MEGACE® 160 mg ont été réalisées à des posologies de 1600mg/jour pendant 6 mois ou plus. Aucun effet toxique aigu n’a été enregistré durant ces essais.

Lors de la surveillance post marketing, des cas de surdosage ont été enregistrés : les signes et symptômes rapportés dans ce contexte ont été : diarrhées, nausées, douleur abdominales, essoufflements, toux, titubation, apathie, douleurs de poitrine.

Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, une prise en charge symptomatique doit être réalisée.

La dialyse de l'acétate de mégestrol n'est pas connue, cependant, en raison de sa faible solubilité, la dialyse ne semble pas être un moyen approprié de traiter un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs, code ATC : L02AB01

Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d'action antinéoplasique de l'acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet anti-estrogénique. Un mécanisme cytotoxique direct a aussi été évoqué pour expliquer le mécanisme d'action antitumorale du médicament

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Des volontaires sains recevant des doses de 20, 40, 80 ou 200 mg d'acétate de mégestrol ont présenté des concentrations sériques moyennes au pic, entre la 2e et la 3e heure, respectivement de 89, 190, 209 et 465 ng/ml. Les concentrations sériques évoluent selon une courbe biphasique, avec une demi-vie de 15 à 20 heures dans la deuxième phase. La longue demi-vie du médicament est en faveur de l'administration d'une dose uniquotidienne.

La principale voie d'élimination est urinaire : 60 à 80 % de la dose administrée est retrouvé dans les urines, l'excrétion fécale ne dépassant pas 30 %. Les principaux métabolites excrétés le sont sous forme glucuroconjugués ou hydroxyméthylés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

On a constaté une augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes chez la chienne soumise à une administration d'acétate de mégestrol pendant 7 ans. Des études comparables chez le rat et le singe n'ont pas mis en évidence ce phénomène. La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) (étui de 28, 30 et 100 comprimés).

Flacon (PE) de 28, 30 et 100 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMASWISS CESKA REPUBLICA S.R.O.

JANKOVCOVA 1569/2c

170 00 PRAGUE 7

REPUBLIQUE TCHEQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34 009 336 046-60 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

· 34 009 336 047-21 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

· 34 009 336 048-99 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

· 34 009 336 049-50 : 28 comprimés en flacon (PE)

· 34 009 336 050-32 : 30 comprimés en flacon (PE)

· 34 009 336 052-61 : 100 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation :17 mars 1993

Date de dernier renouvellement : 19 mars 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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