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CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 30/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium......................................................................................................................... 0,10 g

Pour 1 ml.

Chlorure : 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Potassium : 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'administration de cette solution est préconisée dans les cas suivants:

· traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

· correction des troubles hydro-électrolytiques

· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie usuelle chez l’adulte :

Les apports quotidiens habituels sont de l’ordre de 0,8 à 2 mmol d’ion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium.

Posologie usuelle chez l’enfant :

La sécurité d’emploi et l’efficacité du chlorure de potassium n’ont pas été totalement établies chez l’enfant. Néanmoins, quand l’administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Mode d’administration :

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion. Pas d’injection intraveineuse directe.

L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à obtention d’une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sure. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l’hypokaliémie chez l’adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d'hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aigüe, acidose métabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

· L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement.

· En cas d’insuffisance rénale oligoanurique, l’administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d’hyperkaliémie.

· Lors du traitement de l’acidose diabétique, l’administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l’insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.

Précautions d'emploi

· L’administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l’ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire.

· Vérifier la compatibilité avant d’effectuer des mélanges avec d’autres solutions.

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode d'administration

· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure) ;

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Hyperkaliémiants:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternelle, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleur au site d’injection,

· Nécrose en cas d’extravasation,

· Phlébite au niveau de site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence:

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC: B05XA01

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution concentrée (osmolarité=2683 mOsm/l, osmolalité=2513 mOsm/kg) à diluer impérativement avant l'emploi.

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium, soit 53,6 mmol de potassium).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/l; il y a hypokaliémie si sa concentration plasmatique est inférieure à 3,6 mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Les pertes extra rénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.

Ion chlore :

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

En cas d’ajout de chlorure de potassium dans une solution de nutrition parentérale, il faut s’assurer de la compatibilité.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Ampoule (verre): 5 ans.

Ampoule (polypropylène): 3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri du gel et des températures élevées (50°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre). Boite de 10, 20, 50 ou 100.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20 ou 100.

20 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières d’élimination.

Vérifier avant l'emploi l'intégrité du conteneur et la limpidité de la solution.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 315 123 1 8 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 10.

· 34009 315 124 8 6 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 20.

· 34009 315 125 4 7 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 50.

· 34009 315 131 4 8 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 100.

· 34009 369 590 7 1 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20.

· 34009 369 591 3 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 100.

· 34009 369 593 6 1 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20.

· 34009 369 594 2 2 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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