ANSM - Mis à jour le : 30/09/2016

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC : B05XA01

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) ;

· correction des troubles hydroélectrolytiques (eau et sels de l’organisme) ;

· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion:

· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une maladie des glandes surrénales,

· si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l’équilibre acido - basique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion.

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l’administration, qui s’effectuera sous forme d’une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

L’administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d’ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.

L’apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l’administration justifie l’arrêt immédiat du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs d’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.

· Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.

· La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).

· Chez l’adulte, en cas d’hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

· L’administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l’ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d’une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d’une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l’absence de signes cliniques, l’administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d’une insuffisance rénale l’épuration extra-rénale doit être envisagée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Douleur au point d’administration.

· Mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine.

· Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver à l'abri du gel et des températures élevées (50°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Chlorure de potassium.................................................................................................................. 0,10 g

Pour 1 ml.

Chlorure : 1,34 mmol/ml

Potassium : 1,34 mmol/ml

pH compris entre 4,5 et 7,0

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g chlorure de potassium.

L’autre composant excipient est : eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 10 ou 20 ml. Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400 LOUVIERS

FRANCE

ou

Laboratoires RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU

FRANCE

ou

FRESENIUS KABI NORGE AS

Postboks 430

1753 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

En cas d’ajout de chlorure de potassium dans une solution de nutrition parentérale, il faut s’assurer de la compatibilité.

Autres

Sans objet.