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NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

Dénomination du médicament

NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable

Lormétazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS / dérivés de la benzodiazépine - code ATC : N05CD06.

NOCTAMIDE contient une substance appelée lormétazépam. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés “les benzodiazépines”. Ces médicaments sont utilisés pour provoquer le sommeil (également appelés hypnotiques) et/ou pour vous calmer (également appelés sédatifs).

NOCTAMIDE est utilisé pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au lormétazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que NOCTAMIDE (les benzodiazépines).

· si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire grave).

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

· si, durant le sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome d’apnée du sommeil).

· si vous avez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable.

· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre l’insomnie.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, votre médecin vous donnera un traitement antidépresseur afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires en plus de NOCTAMIDE.

· Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Avant de prendre NOCTAMIDE, prévenez votre médecin :

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale).

· si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire).

· si vous avez une maladie du foie qui persiste.

· si vous buvez fréquemment de l’alcool.

· si vous avez un problème de coordination des mouvements (ataxie cérébelleuse ou spinale).

Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.

Risque de dépendance

L’utilisation de NOCTAMIDE (surtout sur une longue période) peut entrainer une dépendance physique et psychologique. Le traitement doit être court (voir la rubrique 3 ‘‘Comment prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable’’).

Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :

· si vous prenez NOCTAMIDE sur une longue durée,

· si vous prenez une dose élevée,

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ou à d’autres substances (y compris l’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants.

Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées (de plus de 65 ans)

L’utilisation de NOCTAMIDE peut augmenter le risque de somnolence, de fatigue, de troubles de la coordination des mouvements, de relâchement ou de faiblesse musculaire et de vertiges qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier :

· les dépresseurs du système nerveux central (SNC) tels que les opioïdes/analgésiques narcotiques (ex. médicaments puissants contre la douleur tels que la morphine, la codéine ainsi que certains médicaments contre la toux), les antipsychotiques/neuroleptiques (utilisés pour traiter des maladies mentales graves), les hypnotiques (médicaments qui vous aident à dormir), les anxiolytiques/sédatifs (médicaments qui vous aident à vous sentir moins anxieux ou à vous calmer), les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression), les médicaments antiépileptiques (utilisés pour prévenir les crises épileptiques/convulsions), les anesthésiques et les antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les allergies), car leur effet peut être augmenté.

L’utilisation de NOCTAMIDE en association avec ces médicaments augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation combinée ne doit être envisagée que lorsqu’aucune autre option de traitement n’est disponible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NOCTAMIDE avec des opioïdes et/ou d’autres dépresseurs du SNC, il devra limiter la dose et la durée du traitement combiné. Il est recommandé d’informer les membres de la famille et les amis des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

· Opioïdes/analgésiques narcotiques (ex. médicaments puissants contre la douleur tels que la morphine, la codéine ainsi que certains médicaments contre la toux) car l’euphorie peut être majorée, entrainant un risque accru de dépendance psychique.

NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez NOCTAMIDE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez NOCTAMIDE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez NOCTAMIDE en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé d’allaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de vigilance.

· Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine si vous prenez également d’autres calmants ou si vous consommez de l’alcool.

· Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore augmenté.

NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable contient du lactose (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas.

Dans tous les cas, votre médecin s’attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

· En général, chez l’adulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de 1 à 2 comprimés de 1 mg par jour, sans dépasser 2 comprimés de 1 mg par jour.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose sera réduite.

· Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérées ou les patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Dans tous les cas, respectez la dose indiquée par votre médecin.

Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode d’administration

· Ce médicament est utilisé par voie orale.

· Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau.

· Prenez votre médicament immédiatement avant de vous coucher et mettez-vous dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures. Ceci permettra de diminuer le risque de survenue des troubles de mémoire ou des troubles affectant le contrôle de vos mouvements durant les premières heures après la prise de NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable.

Les comprimés sont sécables. C’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, des troubles du sommeil, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc…

Si vous arrêtez NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable, vous devez contacter votre médecin afin de définir les modalités de l’arrêt du traitement.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire. Les symptômes pour lesquels vous avez pris ce médicament (voir la rubrique 1) peuvent alors réapparaître de manière temporaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Les effets les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : les maux de tête, la sédation et l’anxiété.

Effets pouvant survenir au début du traitement

Ce médicament peut provoquer les effets suivants :

· somnolence pendant la journée,

· troubles émotionnels,

· baisse de l’état de conscience,

· confusion,

· fatigue,

· maux de tête,

· vertiges,

· faiblesse musculaire,

· perte de la capacité à coordonner les mouvements,

· vision double.

Ces effets disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

Effets contraires à l’effet recherché

· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à l’effet recherché : insomnies, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

· Ces réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment :

o chez l’enfant,

o chez les personnes âgées (de plus de 65 ans),

o chez les patients présentant une forme grave de confusion mentale (syndrome cérébral organique) comme par exemple un état mental déficient ou un état faisant suite à une intoxication, à un abus de médicaments, à une infection, à une douleur ou à d’autres problèmes physiques affectant l’état mental.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir :

Très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· maux de tête.

Fréquemment (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)

· gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angioedème). Si cet effet survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin.

· anxiété,

· diminution du désir sexuel,

· vertiges, sédation, somnolence, perturbation de l’attention, perte de mémoire, ralentissement de la pensée,

· vision double, troubles de la parole, modification du goût,

· accélération du rythme cardiaque,

· vomissements, nausées, douleurs à l’estomac, constipation, sécheresse de la bouche,

· démangeaisons,

· problèmes urinaires,

· faiblesse, manque de force musculaire, sensation de fatigue ou de vertige,

· transpiration excessive.

Effets de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· dépression, tentative de suicide, suicide. Ces effets révèlent une dépression préexistante.

· syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement (retour de l’insomnie),

· troubles mentaux (psychose aiguë), hallucinations, dépendance aux médicaments, illusions, agitation, agressivité, irritabilité, nervosité, colère, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels, confusion mentale, réduction du niveau de conscience,

· perte de la capacité à coordonner les mouvements, faiblesse musculaire, chute,

· rougeurs de la peau s’accompagnant de démangeaisons (urticaire), éruptions sur la peau,

· fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de l’air et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Lormétazépam micronisé.......................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : le lactose, l’amidon de maïs, la polyvidone excipient (K 25) et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés blancs, avec une barre de sécabilité sur une face, et marqués par « CF » dans un hexagone régulier sur l’autre face.

Chaque boîte contient 14 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM LILLE SAS

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Ou

BAYER OY

PO BOX 415

20101 TURKU,

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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