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MYDRIASERT, insert ophtalmique - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

Dénomination du médicament

MYDRIASERT, insert ophtalmique

Tropicamide et chlorhydrate de phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique?

3. Comment utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYDRIASERT, insert ophtalmique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYDRIASERT, insert ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Mydriatique et cycloplégique - Tropicamide en association - code ATC : S01FA56

MYDRIASERT est un produit ophtalmique, ce qui signifie qu'il est prévu pour un usage oculaire uniquement.

L'utilisation de MYDRIASERT est réservée à l'usage des professionnels de santé.

MYDRIASERT sera appliqué dans la paupière inférieure de votre œil par le personnel médical. Il est utilisé afin d'obtenir une mydriase (dilatation de la pupille) avant une intervention chirurgicale ou pour un examen diagnostique

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais MYDRIASERT, insert ophtalmique dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au tropicamide ou à la phényléphrine (chlorhydrate de) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de glaucome à angle fermé ou si vous présentez un risque de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Chez l’enfant âgé de moins de 12 ans

Avertissements et précautions

· Du fait que ce médicament provoque des perturbations visuelles de longue durée, rappelez -vous de vous faire accompagner en allant à votre rendez-vous (voir effets indésirables éventuels).

· Si vous ressentez un inconfort après l'insertion de l'insert, informez votre médecin, un déplacement ou plus rarement, une perte de l'insert est possible.

· Si vous souffrez de sécheresse oculaire sévère, votre médecin peut ajouter une goutte de solution saline pour réduire le risque d'irritation de l'œil.

· En cas d'hypertension (pression sanguine élevée), d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles), de maladie cardiaque et d'hyperthyroïdie (activité intense de la glande thyroïde), ou de désordres prostatiques, informez votre médecin.

· Chez certaines personnes prédisposées, les mydriatiques (produits dilatant la pupille) sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu (par augmentation brutale de la pression dans l'œil).

· Le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

Enfants et adolescents

MYDRIASERT ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 12 ans car les enfants semblent plus sensibles au risque d’effets indésirables graves.

MYDRIASERT n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans car il manque l’expérience clinique adéquate.

Autres médicaments et MYDRIASERT, insert ophtalmique

Si vous utilisez des médicaments qui dilatent la pupille (mydriatiques) en plus de MYDRIASERT, informez votre médecin, qui saura ainsi la quantité totale de mydriatiques à laquelle vous êtes exposé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Bien que MYDRIASERT soit appliqué localement, une telle information peut être importante car les médicaments influencent leurs actions réciproques.

MYDRIASERT, insert ophtalmique avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de MYDRIASERT ou de ses substances actives chez les femmes enceintes. En conséquence, MYDRIASERT ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines car MYDRIASERT peut causer des troubles visuels pendant quelques heures (éblouissement lié à la dilatation prolongée de la pupille).

MYDRIASERT, insert ophtalmique contient

Sans objet.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance active (chlorhydrate de phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

3. COMMENT UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?  Retour en haut de la page

RESERVE A l'USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE.

MYDRIASERT doit être utilisé chez l'adulte. MYDRIASERT ne doit pas être avalé.

Le professionnel de santé placera un insert sous la paupière inférieure de l'œil concerné. Le professionnel enlèvera l'insert lorsque la dilatation de la pupille sera suffisante, avant l'opération ou l'examen. L'insert ne doit pas être laissé dans l'œil plus de 2 heures.

Si vous avez utilisé plus de MYDRIASERT, insert ophtalmique que vous n’auriez dû

Etant donné qu'un seul insert sera placé dans l'œil par le professionnel de santé, le risque d'utiliser plus de MYDRIASERT que recommandé est improbable. Cependant, si le professionnel doit utiliser des collyres mydriatiques en plus de MYDRIASERT, un risque de surdosage avec les substances actives de MYDRIASERT peut arriver.

Les symptômes de surdosage avec les substances actives de MYDRIASERT peuvent inclure une extrême fatigue, des suées, un vertige, ralentissement ou accélération des battements de cœur, un coma, des maux de têtes, une sécheresse de la peau et de la bouche, un assoupissement inhabituel, des rougeurs et une dilatation prolongée de la pupille.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 dans les études cliniques) sont: picotement, vision brouillée, inconfort visuel lié à la perception de l'insert ou au déplacement de l'insert.

Les effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100 dans les études cliniques) sont: larmoiement, irritation, éblouissement en raison de la dilatation prolongée de la pupille et kératite ponctuée superficielle (inflammation de la cornée).

Dans quelques cas rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000), les effets indésirables suivants ont été observés: Réactions allergiques: inflammation de la paupière (blépharite), inflammation de la conjonctive (conjonctivite).

Des ulcères cornéens (faible érosion de la surface de l'œil) et des œdèmes cornéens (inflammation de la surface de l'œil) ont été observés quand l'insert avait été accidentellement oublié dans l'œil.

Chez les sujets prédisposés, MYDRIASERT peut déclencher une crise de glaucome aigu (augmentation brutale de la pression intraoculaire): en cas de symptômes anormaux après application (rougeur, douleur et troubles visuels), consultez immédiatement votre médecin.

Bien qu'improbable après administration dans l'œil, les substances actives contenues dans MYDRIASERT peuvent causer les effets indésirables suivants qui doivent être pris en compte:

· élévation de la pression sanguine, tachycardie,

· très rarement, des accidents majeurs tels qu'une arythmie cardiaque,

· tremblements, pâleur, maux de tête, sécheresse de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

A conserver à température inférieure à 25°C.

Ne pas utiliser si vous remarquez une détérioration de la fermeture du sachet ou de l'insert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYDRIASERT, insert ophtalmique   Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Tropicamide................................................................................................................. 0,28 mg

Chlorhydrate de phényléphrine...................................................................................... 5,40 mg

pour un insert ophtalmique.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

Qu’est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

MYDRIASERT est fourni conditionné dans un sachet.

MYDRIASERT se présente sous la forme d'un petit comprimé blanc de forme oblongue (4,3 mm x 2,3 mm).

Chaque boîte contient une (des) pince(s) stérile(s) jetable(s) nécessaire(s) à la mise en place de MYDRIASERT dans l'œil.

Boîte de 1 insert et 1 pince, 20 inserts et 20 pinces, 50 inserts et 50 pinces, ou 100 inserts et 100 pinces.

Toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires thea

12, rue louis bleriot

zone industrielle du brezet

63100 clermont ferrand

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63017 CLERMONT-FERRAND - FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

benac

27A avenue paul langevin

17180 perigny

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ne pas avaler.

Avant d'utiliser le produit, vérifier l'intégrité du sachet. En cas de détérioration de la fermeture du sachet, la stérilité n'est plus assurée. Dans ce cas, utiliser un autre insert issu d'un conditionnement intact.

Posologie

Le professionnel de santé place un insert ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l'examen.

Population pédiatrique

MYDRIASERT est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 12 ans.

Il n’existe pas de données chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans. MYDRIASERT n’est pas recommandé chez ces patients.

Mode d'administration

Couper la partie scellée le long de la ligne pointillée, ouvrir le sachet et repérer l'insert. Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index (A) et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable fournie dans le conditionnement, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. La pince doit être jetée immédiatement après usage (B).

Conseils d'utilisation

Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de deux heures dans cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans les 30 minutes. En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.

ATTENTION: RETRAIT DE L'INSERT OPHTALMIQUE

Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée est atteinte, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage oculaire, en abaissant la paupière inférieure (C).

Ne pas réutiliser l'insert pour l'autre œil du même patient ou pour un autre patient.

Jeter l'insert après utilisation. (Voir section 3.)



[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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