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LONOTEN 10 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Minoxidil................................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé rond, blanc, avec sur une face, « U » imprimé d’un côté de la barre de cassure et « 137 » de l’autre et, « 10 » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· Hypertension artérielle sévère après échec d’une thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement antihypertenseur par diurétique et bêta-bloquant doit être ajusté avant l’association de Lonoten. Lorsqu’un autre sympatholytique est prescrit, la posologie initiale de Lonoten doit être réduite.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. Si nécessaire, la posologie peut ensuite être augmentée jusqu’à 20 mg, puis à 40 mg par jour (en une ou deux prises). L’augmentation de la posologie par palier de 5 mg à 10 mg par jour, doit se faire progressivement à intervalle d’au moins trois jours. Si la posologie de 50 mg a été atteinte, la posologie peut être augmentée de 25 mg de Lonoten par jour sans dépasser 100 mg par jour.

Si la diminution souhaitée de la pression diastolique excède 30 mmHg, la posologie devra être fractionnée en deux prises par jour afin de maintenir des variations de pression artérielle aussi faibles que possible.

Enfant de 12 ans ou moins :

L’utilisation de Lonoten est strictement limitée chez les enfants présentant une hypertension sevère avec atteinte d’organes cibles lorsque les autres traitements ont échoué. Les données sur l’utilisation de Lonoten chez les enfants, et particulièrement chez les enfants en bas âge, sont très limitées. Actuellement, les recommandations posologiques ne peuvent être utilisées qu’à titre indicatif pour le traitement. Celles-ci reposent sur la publication de quelques rapports de cas et d’études incluant un petit nombre d’enfants. Selon ces rapports, le traitement sera initié avec 0,2 mg/kg/jour, en dose unique ou fractionnée. Une augmentation de la posologie par palier de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour à un intervalle d’au moins 3 jours devra être réalisée avec prudence. La dose efficace est comprise entre 0,25 à 1,0 mg/kg/jour. La posologie maximale est de 50 mg/jour.

Le traitement par Lonoten doit être institué chez les enfants sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

Patients insuffisants rénaux ou dialysés :

Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants hépatiques :

Un ajustement de dose doit être considéré chez les patients insuffisants hépatiques. Le traitement sera initié une fois par jour à dose faible puis augmentée jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir l’effet thérapeutique recherché. Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral.

· Infarctus du myocarde récent.

· Phéochromocytome : stimulation de la sécrétion de catécholamines de la tumeur du fait de son action antihypertensive.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Lonoten ne doit pas être prescrit en première intention.

· Lonoten ne se substitue pas aux traitements antérieurs : il est prescrit en association (voir rubriques 4.2 et 4.5).

· Le traitement par Lonoten doit être institué sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

· Rétention hydrosodée : administré seul, Lonoten est souvent à l’origine d’une rétention hydrosodée importante provoquant des symptômes tels qu’un œdème, et une détérioration clinique chez certains patients insuffisants cardiaques. Un traitement diurétique, isolé ou associé à un régime sans sel strict, est donc nécessaire chez les patients recevant minoxidil. L’échec de ces mesures peut nécessiter l’arrêt temporaire de Lonoten. Une hémodilution peut survenir, conduisant à une diminution provisoire de l’hématocrite, de l’hémoglobine et de la numération érythrocytaire (d’approximativement 7% initialement, revenant aux valeurs pré-thérapeutiques, après 28 semaines au maximum). Le poids du patient et l’équilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés pour détecter d’éventuels signes de rétention hydrique.

· Insuffisance rénale : le médicament doit être administré en veillant particulièrement à maintenir l’équilibre hydro-électrolytique chez les patients présentant une insuffisance rénale mais non dialysés.

Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique 4.2).

· Infarctus du myocarde : Les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ne doivent être traités par Lonoten qu’une fois la stabilisation de l’état post-infarctus établie.

· Tachycardie : Lonoten est un vasodilatateur et peut induire une tachycardie réflexe et potentiellement une angine de poitrine chez les patients à risque. L’association d’un bêtabloquant ou d’un autre inhibiteur du système nerveux sympathique est recommandée pour diminuer ou éviter ces modifications.

· Péricardite, épanchement péricardique et tamponade : bien qu’il n’y ait pas de preuve de relation de cause à effet, de nombreux cas de péricardite lors d’un traitement par minoxidil ont été rapportés.

Un épanchement péricardique, parfois avec tamponnade, a été rapporté chez 3 à 5% des malades traités non dialysés. Dans de nombreux cas, l’épanchement péricardique a été associé à d’autres étiologies potentielles, cependant chez certains patients les causes potentielles n’ont pas été retrouvées. Les sujets traités par Lonoten seront surveillés étroitement pour détecter tout signe d’épanchement péricardique. Une péricardiocentèse sous échographie ou une intervention chirurgicale peuvent se révéler nécessaires. Si l’épanchement persiste, l’arrêt du traitement doit être envisagé en tenant compte des autres moyens disponibles de contrôle de l’hypertension et de l’état clinique du patient.

· De rares cas de thrombopénie et de leucopénie ont été rapportés.

Précautions d’emploi

· Lonoten n’est pas recommandé pour le traitement de l’hypertension artérielle modérée ou limite.

· Observance du traitement diurétique : une rétention hydrosodée supérieure à 1kg -1,5 kg de poids peut diminuer l’efficacité du Lonoten. Ainsi, les sujets traités doivent-ils être correctement informés de l’importance d’une bonne observance du traitement diurétique et du régime désodé ainsi que de la surveillance régulière de leur poids.

· Hypertrichose : les sujets traités doivent être pleinement informés qu’un allongement, un épaississement et une accentuation de pigmentation du duvet (hypertrichose non associée à des anomalies endocriniennes) sont habituels chez la plupart des sujets traités par Lonoten. Elle débute habituellement sur le visage trois à six semaines après la mise en route du traitement, peut régresser légèrement lors d’un traitement prolongé. Cependant, moins de 10% des patients ont très peu toléré ou n’ont pas toléré cette hypertrichose. En général, l’hypertrichose disparaît spontanément et l’état préthérapeutique peut être obtenu un à six mois après l’arrêt du traitement.

· Modification de l’onde T sur l’ECG : Précocement après la mise en route d’un traitement par LONOTEN, environ 60% des sujets présentent des modifications d’axe et d’amplitude de l’onde T sur l’ECG. Si elles sont importantes, elles peuvent déborder sur le segment ST, mais celui-ci n’est pas modifié par lui-même, et il n’existe pas d’ischémie myocardique. Ces modifications asymptomatiques peuvent être spontanément réversibles lors du traitement au long cours. Les valeurs ECG reviennent à l’état préthérapeutique à l’arrêt de Lonoten.

· Arrêt du traitement : lors d’un arrêt du traitement, il n’existe habituellement pas de phénomène de rebond hypertensif bien que, exceptionnellement, certains cas soient rapportés ; par contre on observe, comme avec tout autre traitement antihypertenseur, un retour des chiffres de pression artérielle au niveau préalable à l’introduction de Lonoten au sein de la thérapeutique anti hypertensive.

· Population pédiatrique : chez les enfants, une administration appropriée et personnalisée de Lonoten, de bêta-bloquants et de diurétiques est obligatoire. Elle doit être réalisée en milieu hospitalier sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse. Une attention particulière doit avoir lieu lors d’insuffisance rénale. L’apparition d’œdèmes périphériques ou de tout autre signe d’insuffisance cardiaque congestive, doit être attentivement surveillée. La fonction rénale, le poids corporel et la diurèse doivent être surveillés.

Un suivi régulier est nécessaire pendant le traitement par Lonoten.

Avant de débuter le traitement, les parents et le personnel médical doivent être prévenus de l’apparition possible d’hypertrichose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations recommandées

+ Diurétiques

LONOTEN doit être associé à une dose diurétique suffisante pour maintenir l’équilibre hydrosodé.

+ Inhibiteur du système nerveux sympathique

Un agent bloquant du système nerveux sympathique sera prescrit en association avec LONOTEN afin de limiter une accélération de la fréquence cardiaque. Le composé de choix sera un bétabloquant à une dose équivalente chez l‘adulte à 80-160 mg par jour de propanolol. En cas de contre-indications aux bêta-bloquants, on pourra prescrire de la α-méthyl-dopa ou de la clonidine, en débutant l’administration au moins 24 heures avant celle de LONOTEN.

Associations déconseillées

+ Médicaments sympatholytiques tels que la guanéthidine

LONOTEN ne doit pas être associé à la guanéthidine ni, d’une façon générale, à tous les autres antihypertenseurs vasodilatateurs (risque d’hypotension sévère et/ou d’hypotension orthostatique).

Si possible, l’administration de guanéthidine doit être arrêtée bien avant d’initier le traitement par minoxidil.

Si cela s’avère impossible, il convient de mettre en route le traitement par minoxidil à l’hôpital et de surveiller de très près le patient pour détecter des signes d’hypotension orthostatique.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Risque de manifestation d’hypotension orthostatique.

+ Corticoïdes et tétracosactide, phénylbutazone et pyrazolés

Rétention hydrosodée.

+ Indométacine et, par extrapolation autres AINS

Risque de réduction de l’effet antihypertenseur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du minoxidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

LONOTEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Une hypertrichose chez le nouveau-né a été rapportée à la suite d’une exposition au minoxidil au cours de la grossesse.

Allaitement

Il a été démontré l’excrétion du minoxidil dans le lait maternel.

Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre / de s’abstenir du traitement avec LONOTEN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur la fécondité après l’utilisation du minoxidil chez l’homme ou la femme.

Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée lors d’une étude de fertilité réalisée avec des rats mâles et femelles. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour cette étude était supérieure à 1mg/kg par jour chez les rats traités.

Un effet tératogène a été démontré chez le rat à des doses supérieures à 80 mg/kg/jour.

L’administration orale de minoxidil a été associée avec certitude à une résorption fœtale accrue chez les lapins à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n’a été démontré chez le lapin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets du minoxidil sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

L’aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être influencée par la réponse individuelle au traitement, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau 1 Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥1/100 à <1/10

Peu fréquent ≥1/1000 à < 1/100

Rare ≥1/10000 à <1/1000

Très rare <1/1000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie Thrombopénie

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydrique œdèmes

Affections cardiaques

Tachycardie péricardite

Épanchement péricardique Tamponnade cardiaque

Angine de poitrine

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epanchement pleural

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Hypertrichose modification de la couleur des poils

Syndrome de Stevens- Johnson Dermatite bulleuse

Rash

Necrolyse épidermique toxique

Affections des organes de reproduction et du sein

Sensibilité mammaire

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d’administration

Œdème périphérique associé ou non à une prise de poids

Investigations

Electrocar-diogramme anormal

Augmentation de la créatininémie Augmentation de l’urémie

Effets indésirables pouvant être aggravés sous Lonoten :

· œdème périphérique associé ou non à une prise de poids.

· Accélération de la fréquence cardiaque.

· Hypertrichose.

· Baisse temporaire du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite.

· Elévation temporaire de la créatininémie et de l’azotémie.

Effets rarement observés : hypotension orthostatique en rapport avec une prise antérieure ou simultanée de guanéthidine.

Pour les effets indésirables suivants : rétention hydrosodée, tachycardie, péricardite, épanchement péricardique et tamponnade cardiaque, voir rubrique 4.4.

Un suivi post-commercialisation a montré, à partir d’une étude spécifique, que sur 50 patients prenant Lonoten par voie orale, un seul cas d’épanchement péricardique a été mis en évidence chez une patiente de 2 ans avec des antécédents d’insuffisance rénale et de dialyse péritonéale, qui s’est résolu après traitement.

De plus, l’estimation du nombre total de cas exposés (basée sur seulement 9 mois de données) est d’environ 17 000 patients - année sans utilisation significative chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La survenue d’une hypotension artérielle excessive est le plus souvent en rapport avec un effet sympatholytique résiduel (effet guanéthidinique ou α-adrenolytique).

Le traitement conseillé est la perfusion IV de solution isotonique de chlorure de sodium.

Les médicaments sympathomimétiques tels que la noradrénaline (norépinéphrine) ou l’adrénaline (épinéphrine) doivent être évités en raison de leur effet cardiostimulant excessif.

La phénylépinéphrine, l’angiotensine II et la vasopressine, qui antagonisent l’effet de LONOTEN, ne doivent être utilisés qu’en cas de perfusion insuffisante évidente d’un organe vital.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseur, médicament agissant sur le muscle lisse artériolaire, code ATC : C02DC01.

Lonoten est un médicament d’action prolongée, efficace par voie orale, qui diminue les composantes systolique et diastolique de l’hypertension artérielle. La réduction de la pression artérielle résulte d’une relaxation sélective des fibres musculaires lisses des artérioles périphériques.

Le métabolite actif du minoxidil active le canal K+ sensible à l’ATP (K+ ATP), entrainant un efflux de K+, une hyperpolarisation et un relâchement des muscles lisses.

LONOTEN est particulièrement indiqué comme traitement de l’hypertension artérielle sévère après échec d’une thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs, car cette maladie se caractérise par des résistances artériolaires périphériques élevées.

Les réflexes sympathiques médiés par les barorécepteurs augmentent de façon secondaire la fréquence et la contractilité cardiaque, augmentant ainsi le débit cardiaque. En outre, l’activité rénine plasmatique est augmentée par la stimulation du système nerveux sympathique, qui se traduit par une augmentation de la concentration de l’angiotensine II entrainant par la suite une augmentation de la sécrétion d’aldostérone. De cette façon, l’excrétion rénale de sodium est réduite et le volume extracellulaire augmenté.

La pression artérielle pulmonaire peut parfois augmenter après l’administration de minoxidil seul, mais elle diminue par utilisation du traitement concomitant recommandé (béta-bloquant plus diurétique).

On n’observe pas d’hypotension orthostatique sous traitement par Lonoten seul et celui-ci est sans effet sur la pression artérielle des sujets normotendus. Lonoten peut être administré chez les sujets en hémodialyse.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, une hypertension sévère nécessitant une thérapie polymédicamenteuse est rare, en conséquence l’utilisation pédiatrique du Lonoten a été limitée au cours de la phase de développement et demeure ainsi dans la littérature. Les données disponibles chez les enfants de moins de 10 ans sont très limitées ; elles incluent environ 40 patients dont huit âgés de moins d’un an.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de minoxidil chez l’homme, au moins 90% est absorbé au niveau gastro-intestinal, de façon rapide et extensive (environ 90% de la dose administrée). Il est détecté dans les 30 minutes au niveau plasmatique. Le pic plasmatique est obtenu 60 minutes après l’administration. Il n’existe pas de corrélation entre les taux plasmatiques et l’effet thérapeutique. Cette absence de relation pourrait être expliquée par l’existence d’un compartiment tissulaire profond, par exemple vasculaire, comme l’ont montré les études autohistoradiographiques chez l’animal.

Distribution

Liaison aux protéines : Le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

Passage dans le liquide céphalo-rachidien : Le minoxidil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il ne semble pas s’accumuler dans les tissus.

Une étude a montré que le médicament passe dans le lait maternel.

Biotransformation

Au moins 90% de la dose administrée de LONOTEN est métabolisée au niveau du foie. Le principal métabolite chez l’homme est le minoxidil O-glucuronide. Certains métabolites polaires sont également produits. Les métabolites connus ont un effet antihypertenseur plus faible que la substance active elle-même.

Demi-vie biologique et élimination

Chez l’homme, les concentrations plasmatiques de minoxidil diminuent selon une demi-vie d’approximativement 4 heures. Cependant, la durée d’action est de plusieurs jours.

L’état d’équilibre est obtenu en trois jours en moyenne.

Le minoxidil et ses métabolites sont dialysables.

Le minoxidil est essentiellement éliminé par voie urinaire.

Sa clairance rénale correspond au taux de filtration glomérulaire. Aucune modification substantielle du taux de filtration glomérulaire, ni du débit plasmatique rénal n’ont pu être détectés sous minoxidil.

Population pédiatrique : Aucune donnée pharmacocinétique n’est actuellement disponible concernant le minoxidil dans la population pédiatrique.

Patients insuffisants hépatiques

La pharmacocinétique du minoxidil n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Dans une étude pharmacocinétique conduite chez des patients avec une cirrhose modérée, l’administration de 5 mg de minoxidil a été réalisée chez 8 patients présentant une cirrhose modérée confirmée par biopsie et chez 8 sujets sains. Le taux constant d’élimination du minoxidil a diminué significativement d’environ 21% chez les patients cirrhotiques. Bien que statistiquement non significatif, l’ASC a augmenté d’environ 50% chez les patients cirrhotiques par rapport aux sujets sains. Une adaptation de la posologie chez ces patients doit être considérée (voir rubrique 4.2. Posologie et mode d’administration).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans des études non cliniques au sein d’une variété d'espèces, le minoxidil induit plusieurs types de lésions cardiaques, y compris les lésions nécrotiques et hémorragiques du myocarde et des muscles papillaires, ainsi qu’une hypertrophie cardiaque et une dilatation. Ces changements ne se produisent que dans un contexte d’hypotension profonde et de tachycardie et reflètent le stress hémodynamique et/ou hypoxique plutôt qu’une cytotoxicité directe.

Cancérogénicité :

Dans les études de cancérogénicité chez le rat et la souris, considérés comme étant les plus pertinents pour le minoxidil administré par voie orale, aucun potentiel carcinogène n'a été identifié chez les rats, alors que les tumeurs observées chez les souris étaient considérées d’importance secondaire. Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris a montré une augmentation de l’incidence de tumeurs médiée par les hormones, qui ont été jugés non pertinents chez l’homme.

Mutagénicité:

Le minoxidil ne s'est révélé mutagène dans aucun des nombreux tests destinés à tester le pouvoir mutagène.

Toxicité au niveau des fonctions de la reproduction :

Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée lors d’une étude de fertilité réalisée avec des rats mâles et femelles, à des doses correspondant à une à cinq fois la dose maximale utilisée chez l’homme pour traiter l’hypertension.

Tératogénicité :

Dans une étude sur la fertilité réalisée chez les rats mâles et femelles, il a été montré une diminution dose-dépendante du taux de conception. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour cette étude était supérieure à 1 mg/kg par jour chez les rats traités.

Un effet tératogène a été démontré chez le rat à des doses supérieures à 80mg/kg/jour. L'administration orale de minoxidil a été associée avec certitude à une résorption fœtale accrue chez les lapins à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a pas été démontré chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette : A conserver à une température ne dépassant 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacon : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

40 ou 100 comprimés en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 326 114 9 2 : 40 comprimés sécables en flacon (verre)

· 34009 326 115 5 3 : 100 comprimés sécables en flacon (verre)

· 34009 554 223 7 2 : 100 comprimés sécables en flacon (verre)

· 34009 326 828 1 2 : 40 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 326 829 8 0 : 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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