ANSM - Mis à jour le : 12/04/2024

Dénomination du médicament

PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de propafénone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01BC03

PROPAFENONE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés les antiarythmiques. La substance active est le chlorhydrate de propafénone. PROPAFENONE ACCORD ralentit la fréquence cardiaque et contribue à réguler les battements du cœur.

PROPAFENONE ACCORD est utilisé pour traiter certaines arythmies cardiaques (rythmes cardiaques anormaux) :

· Tachyarythmies supraventriculaires symptomatiques nécessitant un traitement.

· Tachyarythmies ventriculaires symptomatiques sévères, si le médecin juge qu’elles menacent le pronostic vital.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de propafénone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une affection cardiaque portant le nom de Syndrome de Brugada, qui est responsable de troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou de tout autre problème cardiaque que votre rythme cardiaque anormal :

o si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois,

o si vous présentez une insuffisance cardiaque non contrôlée,

o si vous présentez un choc cardiogénique, à l’exception du choc induit par des arythmies,

o si vous avez des battements cardiaques très lents,

o si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque (dysfonctionnement du nœud sinusal, défauts de la conduction auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de second degré ou de degré plus important, bloc de branche ou bloc distal en l’absence de pacemaker),

o si votre tension artérielle est basse,

· si votre médecin vous a indiqué que vous présentez un déséquilibre des concentrations sanguines de sels (par ex., le potassium) ;

· si vous présentez une maladie pulmonaire obstructive grave ;

· si vous avez reçu un diagnostic de myasthénie grave ;

· si vous prenez du ritonavir (un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme par exemple, de l’asthme (voir la rubrique « Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD » ci-dessus) ;

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ;

· si vous portez un pacemaker (ses réglages pourraient nécessiter d’être modifiés)

· si vous présentez une insuffisance hépatique et/ou rénale

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Votre médecin pourra pratiquer des ECG et surveiller votre tension artérielle avant et pendant le traitement, afin de contrôler que votre posologie est bien adaptée à votre cas particulier.

Si vous avez besoin de subir une opération, il est important que vous informiez le chirurgien ou le dentiste que vous prenez ce médicament. PROPAFENONE ACCORD peut modifier les effets de l’anesthésique ou des autres médicaments utilisés.

Enfants

PROPAFENONE ACCORD ne convient PAS aux enfants pesant moins de 45 kilogrammes.

Autres médicaments et PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques et l’hypertension, ou médicaments qui sont susceptibles d’avoir un effet sur la fréquence cardiaque, notamment les bétabloquants (par ex., le propranolol, le métoprolol, l’amiodarone, la digoxine, la quinidine) ;

· médicaments qui empêchent le sang de coaguler (par ex., la phenprocoumone, la warfarine) ;

· antibiotiques et médicaments antifongiques (par ex., l’érythromycine, la rifampicine, le kétoconazole) ;

· ciclosporine (un immunosuppresseur, utilisé après les opérations de transplantation d’organe, ou dans le traitement de l’arthrite ou du psoriasis) ;

· médicaments utilisés pour traiter la dépression et/ou le trouble généralisé de l’anxiété (par ex., les ISRS [tels que la fluoxétine ou la paroxétine] ou les antidépresseurs tricycliques [tels que la désipramine], venlafaxine) ;

· narcotiques ou neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie, par ex., la thioridazine) ;

· phénobarbital (un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) ;

· théophylline (médicament utilisé dans le traitement de l’asthme) ;

· médicaments anesthésiques locaux, par exemple, pour l’implantation d’un pacemaker, une intervention chirurgicale dentaire ou d’autres procédures chirurgicales mineures (par ex., la lidocaïne) ;

· cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcères d’estomac) ;

· relaxants musculaires ;

· ritonavir (un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) (voir la rubrique « Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD » ci-dessus).

PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

PROPAFENONE ACCORD ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse car leur utilisation concomitante pourrait augmenter les taux de propafénone.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre la propafénone pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge indispensable.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez votre enfant ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. La propafénone doit être utilisée avec prudence chez les mères pendant l’allaitement car la propafénone peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Assurez-vous de savoir comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines, ou d’effectuer d’autres activités qui nécessitent une attention soutenue.

Chez certaines personnes, PROPAFENONE ACCORD peut occasionner une vision floue, des étourdissements, de la fatigue et une diminution de la tension artérielle.

Ces effets doivent être pris en compte en particulier au début du traitement par la propafénone, après un changement de médicament, ou en association à de l’alcool.

PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

Entre un comprimé de 150 mg de PROPAFENONE ACCORD trois fois par jour et un comprimé de 300 mg de PROPAFENONE ACCORD trois fois par jour.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée dans votre cas particulier.

Il est possible que vous ayez besoin d’une dose plus faible de PROPAFENONE ACCORD si vous êtes âgé(e), si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie, ou si vous avez un faible poids corporel.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose individuelle appropriée sera décidée par votre médecin.

La dose quotidienne moyenne recommandée est comprise entre 10 et 20 mg de propafénone par kilogramme de poids corporel, répartie en trois ou quatre prises.

La forme posologique de PROPAFENONE ACCORD ne convient pas aux enfants pesant moins de 45 kilogrammes.

Comment prendre PROPAFENONE ACCORD

Avalez les comprimés pelliculés (sans les croquer ni les sucer) avec un liquide (par ex., un verre d’eau) après un repas. Ne pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.

Le comprimé de 300 mg peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de PROPAFENONE ACCORD que ce qui vous a été prescrit par votre médecin, contactez IMMÉDIATEMENT un médecin, un pharmacien, ou l’hôpital le plus proche. Prenez avec vous les comprimés de PROPAFENONE ACCORD dans leur emballage d’origine ainsi que cette notice.

Les signes d’un surdosage comprennent : accélération des battements du cœur, rythme cardiaque anormal, arrêt cardiaque et tension artérielle basse, ce qui, dans les cas graves, peut conduire à un choc cardiovasculaire.

Les symptômes suivants peuvent survenir : acidoses métaboliques, maux de tête, étourdissements, vision floue, une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau (paresthésie), tremblements, vomissements, constipation, bouche sèche et convulsions ont été rapportés après un surdosage. Des décès ont également été rapportés.

Dans les cas d’intoxication sévères, des convulsions, une paresthésie, une somnolence, un coma et un arrêt respiratoire peuvent survenir.

Si vous oubliez de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de l’omission, sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez prendre simplement celle-ci comme vous en avez l’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Il est important que vous continuiez à prendre PROPAFENONE ACCORD jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement. N’arrêtez pas votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les comprimés sans prendre conseil auprès de votre médecin, votre problème risque de s'aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PROPAFENONE ACCORD et prévenez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous présentez l’un quelconque des effets suivants :

· si vous formez facilement des ecchymoses (bleus) ou si développez des maux de gorge accompagnés d’une fièvre élevée. Le traitement peut affecter la quantité de globules blancs et de plaquettes dans le sang.

· si vous présentez une éruption cutanée ou si vous remarquez un jaunissement de la peau et/ou des yeux, car il peut s'agir de signes de problèmes hépatiques.

· si vous présentez des signes d’une réaction allergique, tels que :

o éruption cutanée, démangeaisons ou rougissement de la peau ;

o difficultés à respirer ;

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;

o difficultés à déglutir.

Les autres effets indésirables de la propafénone peuvent comprendre :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· Étourdissements.

· Battements cardiaques irréguliers (lents ou rapides) (troubles de la conduction).

· Palpitations cardiaques (avoir conscience des battements de votre cœur).

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

· Anxiété.

· Difficultés pour dormir.

· Céphalées.

· Modification du goût ou un goût amer.

· Vision floue.

· Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie) ou accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).

· Rythme cardiaque anormal.

· Essoufflement.

· Douleurs d’estomac.

· Nausées (mal au cœur) ou vomissements.

· Diarrhées.

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Troubles hépatiques.

· Douleur thoracique.

· Sensation de fatigue ou de faiblesse (asthénie, fatigue).

· Fièvre.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou de formation d’ecchymoses.

· Diminution de l’appétit.

· Cauchemars.

· Évanouissement.

· Ataxie (problèmes ou perte de coordination des mouvements musculaires).

· Engourdissement ou une sensation de picotement de la peau (paresthésie).

· Vertige (sensation d’avoir la tête qui tourne).

· Troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, arythmies).

· Tension artérielle basse.

· Ballonnements.

· Flatulences (gaz intestinaux).

· Peau rouge et qui démange.

· Impuissance.

Les effets indésirables suivants ont une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Diminution importante du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus susceptibles de se produire (agranulocytose, granulocytopénie, leucopénie).

· Confusion.

· Crises d’épilepsie.

· Tremblements ou rigidité.

· Agitation.

· Battements cardiaques irrégulier potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire).

· Problèmes cardiaques qui sont susceptibles de provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles (insuffisance cardiaque).

· Une chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout, qui peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou un évanouissement (hypotension orthostatique).

· Haut-le-cœur, troubles gastro-intestinaux.

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes hépatiques ou sanguins (lésion hépatocellulaire, cholestase, hépatite, jaunisse).

· Syndrome lupique (un état allergique qui entraîne des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre).

· Diminution du nombre de spermatozoïdes.

· Éruption cutanée pustuleuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de propafénone............................................................................................... 300 mg

· Les autres composants est sont :

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, hypromellose E5, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium ;

Pelliculage :

Talc, hypromellose E5, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

PROPAFENONE ACCORD 300 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, mesurant environ 11,15 mm × 5,05 mm, avec barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

PAYS-BAS

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).