Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hexétidine.......................................................................................................................... 0,1000 g

Pour un flacon de 100 ml

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon s’emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le fœtus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d’organes

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Toux, dyspnée**

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angiœdème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions locales au site d’administration***

* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d’hypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chez l’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantité d’hexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de l’héxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de 50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ml en flacon (verre)

100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

200 ml en flacon (verre)

200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIP 34009 330 395 9 2 : 30 ml en flacon (verre)

CIP 34009 344 761 2 9 : 100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

CIP 34009 339 049 6 8 : 200 ml en flacon (verre)

CIP 34009 304 960 4 6 : 200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

CIP 34009 354 732 5 7 : 400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr