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CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Liothyronine sodique.......................................................................................................... 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement substitutif des hypothyroïdies dans le cas où un effet rapide ou transitoire est souhaité :

o hypothyroïdie menaçant le pronostic vital,

o traitement substitutif de courte durée avant administration d'iode 131 chez des patients habituellement traités par la lévothyroxine.

· Traitement d'appoint pour le freinage de la sécrétion de TSH dans certains cancers TSH dépendants, certains goîtres simples et certains nodules.

· Traitement d'appoint dans le traitement des résistances périphériques aux hormones thyroïdiennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radioimmunologiques de T3L, et de TSH.

Chez l'adulte

· Dans les hypothyroïdies non traitées, une hormonothérapie substitutive sera établie progressivement et avec prudence. La posologie initiale est de 1/4 de comprimé par jour ou 1/2 comprimé par jour, puis la dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques.

La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre et est de 75 microgrammes par jour répartie en 2 à 3 prises en moyenne (3 comprimés).

· Dans les autres indications, la posologie est variable et est à adapter pour chaque patient en fonction de la pathologie, du bilan clinique et biologique.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

Elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie par les dosages radio-immunologiques de T3L et de TSH.

Mode d’administration

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperthyroïdies, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.

· Insuffisance surrénale non traitée.

· Insuffisance hypophysaire non traitée.

· Chez la femme enceinte.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Les affections suivantes doivent être exclues ou traitées avant d’initier un traitement hormonal thyroïdien :

· Cardiopathies décompensées.

· Troubles du rythme.

· Coronaropathies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant d’initier un traitement hormonal thyroïdien, les maladies ou affections suivantes doivent être exclues ou traitées :

· coronaropathies,

· angine de poitrine,

· hypertension,

· autonomie thyroïdienne.

Ces maladies/affections doivent également être exclues ou traitées avant la réalisation d’un test de suppression thyroïdienne, sauf en cas d’autonomie thyroïdienne pouvant motiver la réalisation du test.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par hormones thyroïdiennes ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. Les hormones thyroïdiennes à forte dose ne doivent pas être associées à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

CYNOMEL doit être introduit de façon très progressive chez les patients ayant une hypothyroïdie ancienne afin d’éviter toute augmentation soudaine des besoins métaboliques.

Le traitement de substitution thyroïdienne pourrait accélérer la survenue d’une crise surrénalienne aigüe chez les patients ayant une insuffisance surrénale ou hypophysaire, en l’absence d’une corticothérapie adaptée.

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par CYNOMEL chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

Les produits contenant du soja peuvent réduire l’absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. La posologie de CYNOMEL peut nécessiter d’être adaptée, notamment au début et après une supplémentation en soja.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d'emploi

· En cas de risque d'insuffisance cortico-surrénale le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement, en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire.

· Une surveillance est nécessaire chez les sujets âgés et en cas d'ostéoporose sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose).

· Une attention est nécessaire lors de l’utilisation de CYNOMEL chez les patients diabétiques. La surveillance de la glycémie est recommandée, notamment quand un traitement hormonal thyroïdien est initié ou arrêté. La posologie de l’antidiabétique doit être adaptée si nécessaire.

· Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants, inducteurs enzymatiques, rifampicine, rifabutine

Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir.

Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.

+ Œstrogènes non contraceptifs

Risque d’hypothyroïdie clinique en cas d’œstrogénothérapie substitutive.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l’hormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des œstrogènes.

+ Calcium, fer

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium ou de fer à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Résines chélatrices (catiorésine sulfo sodique, colesevelam, colestyramine, sevelamer)

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance de la prise de médicaments contenant de la résine (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides, adsorbants, et sucralfate

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides, adsorbants, sucralfate à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine/proguanil

Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l’hormone thyroïdienne pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

Grossesse

Pendant toute la grossesse, la fonction thyroïdienne maternelle doit être maintenue impérativement à l’équilibre (afin notamment, de réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale). Pour cela, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de de la grossesse, afin d’adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

La liothyronine en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive des concentrations de lévothyroxine maternelle par un mécanisme de rétrocontrôle négatif, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du fœtus, avec un risque de troubles cognitifs chez l’enfant. Compte tenu de ce risque potentiel, l’hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule, qui est le traitement de référence.

Dans tous les cas, il est recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par CYNOMEL est contre-indiqué et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

En cas d’hypersensibilité à la liothyronine ou à l’un des excipients contenus dans CYNOMEL, des réactions allergiques de la peau (éruption cutanée ou urticaire par exemple) et de la région des voies aériennes (dyspnée ou angiœdème par exemple) peuvent survenir.

Affections du système nerveux

Céphalées*, tremblements, hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale) notamment chez l’enfant.

Affections psychiatriques

Insomnie*, nervosité, agitation.

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie*, arythmies cardiaques, angor, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections gastro-intestinales

Diarrhées*, vomissements*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées allergiques (rares).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire, crampes.

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles.

Affections endocriniennes

Hyperthyroïdie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Intolérance à la chaleur, fièvre*.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalciurie chez l'enfant.

Investigations

Perte de poids*.

* : Des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhées, vomissements, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Les symptômes d’un surdosage et d’une intoxication consistent en une augmentation du métabolisme d’intensité modérée à sévère.

En cas d’intoxication (généralement aiguë), les symptômes cliniques de la crise thyréotoxique ont été rapportés. De graves complications, menaçant les fonctions vitales (respiratoires et circulatoires) et des décompensations peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé et chez les patients atteints de pathologies cardiaques.

Pour la lévothyroxine, des cas de crise thyréotoxique, de crampes, d’insuffisance cardiaque et de coma ont été rapportés. Plusieurs cas de mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé les hormones thyroïdiennes de manière abusive pendant de nombreuses années.

Prise en charge

En cas de surdosage aigu, l’absorption gastro-intestinale peut être réduite par l’administration de charbon activé ou par lavages gastriques. La prise en charge comprend généralement un traitement symptomatique et des mesures de maintien des fonctions vitales. En cas d’effets bêta-sympathomimétiques graves notamment cardiaques, l’utilisation des bêtabloquants peut atténuer les symptômes. L’utilisation de médicaments antithyroïdiens n’est pas appropriée en raison de l’inactivation complète de la thyroïde.

La plasmaphérèse peut s’avérer utile pour des doses extrêmement élevées.

Selon l’ampleur du surdosage, il est recommandé d’interrompre le traitement et de procéder à des examens. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles après normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA02.

(H : Hormones systémiques - sauf hormones sexuelles et insulines)

La liothyronine, est la forme synthétique de l'hormone thyroïdienne T3 naturelle lévogyre (LT3) et en possède toutes les activités biologiques : élévation du métabolisme basal, accélération du rythme cardiaque, inhibition de la sécrétion de la TSH.

Les études pharmaco-cliniques ont montré que le temps de latence de la T3 est plus court et son intensité d'action plus grande que la T4.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

· L'absorption digestive est rapide et pratiquement complète (95 %) en 4 heures.

· Du fait de sa faible liaison aux protéines de transport, sa diffusion tissulaire est facilitée et son volume de distribution est 4 fois plus important que celui de la T4.

· Sa demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1 jour.

· Une faible proportion (2 à 10 %) passe la barrière placentaire.

· Le début des effets pharmacologiques se manifeste en quelques heures, et ils atteignent leur maximum à partir du 2ème-3ème jour de traitement. La demi-vie biologique est de 2,5 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 302 775 5 3 : 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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