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LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tétracycline base.................................................................................................................. 300 mg

Sous forme de lymécycline .................................................................................................. 408 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule bleue et blanche de taille 0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lymécycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

· Brucellose ;

· Pasteurelloses ;

· Infections pulmonaires ;

· Infections génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae ;

· Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes ;

· Rickettsioses ;

· Coxiella burnetti (fièvre Q) ;

· Gonococcie ;

· Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigües des bronchites chroniques ;

· Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux β lactamines) ;

· Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose) ;

· Choléra ;

· Acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :

600 mg/jour (soit 2 gélules), en 2 prises par jour.

Cas particulier

Acné :

300 mg/jour (soit 1 gélule), pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi dose peut être utilisé.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la lymécycline chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Il n’y a pas de données disponibles.

Pour les enfants âgés de plus de 12 ans, la posologie de l’adulte peut être donné.

Pour les enfants âgés de moins de 8 ans, voir la rubrique 4.3.

Mode d’administration

Administrer de préférence en dehors des repas

LYMECYCLINE ARROW doit être pris avec une quantité suffisante de liquide afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération œsophagienne (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· En association avec les rétinoïdes par voie générale ou en cas d’apport en vitamine A supérieur à 10 000 Ul/jour (voir rubrique 4.5) ;

· Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

· Les formes solides de tétracycline peuvent provoquer une irritation œsophagienne et des ulcérations. Pour éviter l'irritation et l'ulcération œsophagienne, des liquides adéquats (eau) doivent être pris avec ce médicament (voir rubrique 4.2).

· A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

· En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées de type érythème.

· L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles à l’arrêt du traitement (syndrome de Fanconi).

Interférences avec les examens paracliniques

La lymécycline :

· peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest),

· peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A

En cas d’apport de 10 000 Ul/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium, charbon activé, chélates de bismuth, sucralfate

(Topiques gastro-intestinaux).

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Médicaments augmentant le pH gastrique

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

+ Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne

Accélère la dégradation des tétracyclines dans le foie par induction enzymatique diminuant leur demi-vie.

+ Méthoxyflurane (gaz anesthésique)

En association avec les tétracyclines, toxicité rénale fatale.

+ Pénicilline

En association avec les tétracyclines, interfère avec l’action bactéricide de la pénicilline et d’antibiotiques du groupe des bêta-lactames. Il est recommandé de ne pas administrer des tétracyclines en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les tétracyclines traversent facilement la barrière placentaire.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

La lymécycline ne doit pas être administrée pendant la grossesse.

Allaitement

Les tétracyclines sont facilement excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, la lymécycline ne doit pas être administrée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de la lymécycline sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : Neutropénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Indéterminée : hypersensibilité, immuno-allergique, réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées*

Indéterminée : hypertension intracrânienne*

Affections oculaires

Indéterminée : troubles de la vision*

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, douleur abdominale, diarrhée

Indéterminée : glossite, entérocolite, vomissement, épigastralgie

Affections hépatobiliaires

Indéterminée : cas isolés d’ictères et/ou d’atteintes hépatiques parfois sévères

Affections de la peau et du tissu sous cutanée

Indéterminée : éruption érythémateuse, réaction de photosensibilité, prurit, syndrome de Stevens Johnson

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée : sensation de malaise, fièvre

Investigations

Indéterminée : transaminases augmentées, phosphatase alcaline sanguine augmentée, bilirubine augmentée.

*Hypertension intracrânienne: l'apparition de signes cliniques évocateurs de l'hypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par LYMECYCLINE ARROW.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général :

· Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans ;

· Anémie hémolytique, éosinophilie et autres troubles hématologiques ;

· Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par l'association avec des diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

Le surdosage aigu est rare avec les antibiotiques et il n'y a pas de traitement spécifique. Dans ce cas, la vidange gastrique doit être envisagée. Des mesures symptomatiques doivent être mises en place au besoin et une forte consommation de liquide doit être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01AA04.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Absorption rapide, concentration plasmatique efficace dès la 1ère heure.

La concentration sérique maximale est obtenue entre 3 et 4 heures.

L'administration concomitante d'aliments et en particulier de lait ne semble pas modifier sensiblement l'absorption du produit.

Distribution

Chez l'adulte, après une prise orale de 300 mg à jeun, on observe :

· un pic sérique de 1,6 à 4 µg/ml ;

· une concentration résiduelle très variable (0,29 à 2,19 µg/ml) ;

· une demi-vie sérique d'environ 10 heures.

A dose répétée, on atteint une concentration sérique moyenne stable comprise entre 2,3 et 5,8µg/ml.

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. Aux posologies usuelles, on obtient des concentrations efficaces dans la plupart des tissus notamment pulmonaire, osseux, musculaire, hépatique, biliaire, vésiculaire, mais surtout (compte-tenu des indications préférentielles de la lymécycline dans les infections urétro-génitales), dans les tissus salpingiens, la prostate, les urines.

Elimination

Environ 65 % de la dose administrée est éliminé au bout de 48 heures, principalement par les urines et accessoirement par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), indigotine (E 132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

16, 20, 28, 56 ou 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 279 830 9 2 : 16 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 280 046 6 6 : 20 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 279 831 5 3 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 279 832 1 4 : 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 587 103 0 8 : 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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