ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,10 g

Pour 1 ml.

Formule ionique:

Chlorures: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Potassium: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, incolore et exempte de particules visibles

Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

· Correction des troubles hydro-électrolytiques

· Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie

La solution concentrée pour perfusion de chlorure de potassium doit être diluée dans une solution compatible avant toute administration.

Posologie usuelle chez l’adulte

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Débit de perfusion maximal :

Jusqu’à 10 mmol de potassium par heure (soit 0,15 mmol de potassium/kg de poids corporel/heure)

Traitement du déficit sévère et symptomatique en potassium (taux sérique de potassium inférieur à 2,5 mmol/L) :

Dose quotidienne maximale :

Jusqu’à 2 ‑ 3 mmol/kg de poids corporel//jour

Jusqu’à 20 mmol de potassium par heure (soit 0,3 mmol de potassium/kg de poids corporel/heure)

Si les taux sériques de potassium sont inférieurs à 2 mmol/L et si une surveillance continue de l’ECG est assurée, le débit de perfusion peut être augmenté jusqu’à 40 mmol par heure.

Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

Les besoins quotidiens en potassium sont de 1 ‑ 1,5 mmol/kg de poids corporel.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 10 mmol de potassium par heure (soit 0,15 mmol de potassium/kg de poids corporel/heure).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du chlorure de potassium chez les enfants n’ont pas été totalement établies. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion.

Traitement du déficit en potassium :

Chez les enfants, la solution doit être diluée de façon à obtenir une concentration de 20 ‑ 40 mmol de KCl /L avant administration.

Dose quotidienne maximale :

La dose quotidienne maximale dépend de la sévérité du déficit en potassium et de l’état général du patient traité. La dose quotidienne maximale peut donc être supérieure à la quantité de potassium administrée dans le cadre de l’alimentation parentérale (voir la rubrique « Supplémentation potassique dans le cadre de l’alimentation parentérale » ci-dessous).

Débit de perfusion maximal :

L’hypokaliémie symptomatique peut être corrigée en utilisant un débit maximal de 1 mmol/kg de poids corporel par heure, avec un débit maximale de 20 mmol/h.

Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

Dose quotidienne maximale recommandée pour la supplémentation potassique dans le cadre de l’alimentation parentérale (en mmol/kg de poids corporel) :

Période	Nouveau-nés à terme	Nouveau-nés prématurés
		<1500 g	>1500 g
1re semaine	0 – 2.0
1er mois avant croissance stable	1.0 – 3.0	1.0 – 2.0	1.0 – 3.0
1er mois avec croissance stable	1.5 – 3.0	2.0 – 5.0

Au-delà du premier mois de vie, les nourrissons et les enfants ne doivent pas recevoir plus de 3 mmol par kg de poids corporel par jour.

Mode d’administration

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à l’obtention d’une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).

· Hyperchlorémie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement;

En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.

Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l’administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l’insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.

Précautions d'emploi

· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;

· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d’autres solutions ;

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament doit être administré avec précaution en présence :

- d’une affection cardiaque ;

- de troubles associés à une rétention du potassium tels qu’une altération de la fonction rénale, la maladie d’Addison ou la drépanocytose. Le traitement des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale et des patients sous dialyse doit être décidé en concertation avec un néphrologue ;

- d’un choc ;

- d’une destruction tissulaire étendue (ex. lésions de brûlures) ;

- d’une paralysie périodique familiale hyperkaliémique.

L’arrêt soudain de l’administration de potassium peut entraîner une hypokaliémie marquée, ce qui peut conduire à une augmentation de la toxicité des digitaliques (glucosides cardiotoniques) pris de façon concomitante.

Le traitement de substitution potassique initial ne doit pas s’accompagner de perfusions de glucose car le glucose pourrait provoquer une réduction supplémentaire de la concentration plasmatique en potassium.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition. Le syndrome de renutrition est caractérisé par une hypophosphatémie souvent accompagnée d’une hypokaliémie, d’une hypomagnésémie, d’une rétention d'eau et d’une hyperglycémie.

Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Patients âgés

Les patients âgés, étant davantage susceptibles de présenter une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale, doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement et d’une adaptation soigneuse de la posologie.

Mode d’administration

· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte;

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure);

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· Glucosides cardiotoniques

L’augmentation de la concentration extracellulaire en potassium réduit l’effet des glucosides cardiotoniques tandis que sa diminution conduit à une intensification de l’effet pro‑arythmique des glucosides cardiotoniques.

· Hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

· Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

· Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

· Les médicaments suivants peuvent augmenter l’excrétion du potassium : l’ACTH, les corticoïdes, les diurétiques de l’anse peuvent augmenter l’excrétion rénale du potassium.

· Suxaméthonium : l’administration concomitante de suxaméthonium et de potassium peut également aboutir à une hyperkaliémie sévère ayant des effets délétères sur le rythme cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de solutions à diluer de chlorure de potassium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

D’après les effets physiologiques connus du potassium utilisé pour la normalisation d’une concentration sérique anormale en potassium, aucun effet délétère sur l’enfant à naître n’est attendu.

Toutefois, des taux de potassium trop élevés ou trop faibles peuvent nuire à la fonction cardiaque maternelle et fœtale.

Ce médicament devra être utilisé uniquement en cas de nécessité absolue et après évaluation soigneuse des bénéfices attendus au regard des risques éventuels.

Allaitement

Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel. Cependant, à partir de l’obtention d’une normalisation de la kaliémie aucun effet indésirable lié au taux de potassium dans le lait maternel n’est attendu. Par conséquent, la solution à diluer pour perfusion de chlorure de potassium – lorsqu’elle est utilisée conformément aux instructions de l’autorisation – peut être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g /ml), solution à diluer pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables	Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Acidose Hyperchlorémie	Indéterminée
Affections cardiaques	Une perfusion trop rapide peut provoquer une arythmie cardiaque	Indéterminée
Affections gastro-intestinales	Nausées	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Douleur au site d'injection, Nécrose en cas d'extravasation, Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée)	Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes:

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence:

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses : Solutions d’électrolytes, code ATC : B05AX01

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium

(molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium, soit 53,6 mmol de potassium).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Les pertes extrarénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.

Ion chlore:

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Élimination

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques sont limitées. Si les concentrations des électrolytes sont dans les valeurs des concentrations physiologiques, les effets toxiques ne sont pas attendus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : A utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

A usage unique exclusivement.

La solution ne doit être utilisée que si le conditionnement n’est pas endommagé et si la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.

La solution concentrée pour perfusion de chlorure de potassium 10% (0,10 g/ml) doit être diluée dans une solution compatible avant toute administration.

Chlorure de potassium 10% (0,10 g/ml) peut être dilué dans :

· des solutions de glucose à 5 % ou 10 % ;

· une solution isotonique de chlorure de sodium ;

· une solution composée de lactate de sodium ;

· des solutions de nutrition parentérale ;

· d’autres solutions électrolytiques complètes (exemple : solution de Ringer, Isofundine)

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 560 240-7 ou 34009 560 240 7 0 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

· 560 241-3 ou 34009 560 241 3 1 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

· 560 243-6 ou 34009 560 243 6 0 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

· 583 624-6 ou 34009 583 624 6 0 : 5 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.

· 583 625-2 ou 34009 583 625 2 1 : 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.

· 583 626-9 ou 34009 583 626 9 9 : 20 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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