ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses : Solutions d’électrolytes - code ATC : B05AX01.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

· traitement des hypokaliémies,

· correction des troubles hydroélectrolytiques,

· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),

· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de chlore (hyperchlorémie),

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une maladie des glandes surrénales,

· si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l’équilibre acido - basique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion.

Une attention particulière est nécessaire avec CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez des problèmes cardiaques ;

· si vous avez une maladie marquée par une excrétion du potassium dans les urines souvent réduite, telle que des troubles de la fonction de vos reins, une maladie d’Addison (maladie touchant spécifiquement la glande surrénale), ou la drépanocytose (maladie héréditaire touchant les globules rouges). Si votre fonction rénale est sévèrement atteinte ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin sollicitera l’avis d’un néphrologue avant de vous prescrire ce médicament.

· si vous prenez ou recevez des médicaments qui réduisent l’excrétion du potassium dans les urines tels que par exemple :

- certains médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques),

- certains médicaments agissant sur la pression artérielle (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ;

· si vous prenez ou recevez des médicaments pouvant affecter la fonction de vos reins (ex. certains médicaments anti-inflammatoires)

· si vous êtes en état de choc (affection médicale aiguë s’accompagnant d’une chute de la pression artérielle, peau froide, battements cardiaques rapides, respiration irrégulière, pouvant apparaître, par exemple, après de fortes pertes de sang, des brûlures sévères ou une réaction allergique) ;

· si vous présentez des lésions sévères de vos tissus, comme en cas de brûlures,

· si vous souffrez d’une maladie entraînant une faiblesse musculaire parfois associée à un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (paralysie périodique familiale hyperkaliémique).

Si vous recevez ce médicament en raison d’un manque de potassium, dans un premier temps vous ne recevrez pas de perfusion de glucose en même temps car le glucose pourrait faire baisser encore plus votre taux de potassium.

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l'administration, qui s'effectuera sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

L'administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d'ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.

L’administration de la solution strictement dans la veine sera vérifiée afin d’éviter des lésions sévères de vos tissus.

Les patients âgés, qui sont davantage susceptibles de présenter des problèmes cardiaques et rénaux, feront l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement et d’une adaptation soigneuse de la posologie utilisée.

Si vous êtes sévèrement dénutri, c’est-à-dire que vous ne recevez pas assez de nourriture, vous pourriez souffrir d’une pathologie appelée « syndrome de renutrition » lors de votre réalimentation. Votre médecin vous surveillera et augmentera progressivement vos apports nutritionnels.

L'apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.

Si vous recevez ce médicament en raison d’un manque de potassium, il vous sera administré généralement en utilisant une pompe à perfusion selon l’avis de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament doit etre évite en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

En particulier, votre médecin prêtera une attention particulière si vous recevez ces médicaments :

· Médicaments utilisés pour traiter une faiblesse cardiaque (glucosides cardiotoniques, p. ex. la digoxine) :

L’augmentation du taux de potassium dans le sang affaiblit les effets de ces médicaments. Inversement, la diminution du taux de potassium dans le sang amplifie leurs effets (qui peuvent s’accompagner d’irrégularités du rythme cardiaque).

· Médicaments diminuant l’excrétion du potassium dans les urines :

Ce groupe de médicaments inclut :

- certains médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques épargneurs de potassium comme le triamtérène, l’amiloride, la spironolactone) ;

- certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ;

- médicaments réprimant le système immunitaire (tacrolimus, ciclosporine) ;

- certains médicaments utilisés pour lutter contre la douleur ou pour traiter l’inflammation (anti‑inflammatoires non stéroïdiens) ;

- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (héparine).

L’administration de potassium en même temps que ces médicaments peut aboutir à des taux de potassium très élevés dans votre sang, ce qui peut avoir des effets nocifs sur votre rythme cardiaque.

· Médicaments augmentant l’excrétion du potassium dans les urines :

- une hormone spécifique (la corticotropine ou ACTH) ;

- certains médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticoïdes) ;

- certains médicaments utilisés pour augmenter le débit urinaire (diurétiques de l’anse).

L’administration de potassium en même temps que ces médicaments peut aboutir à ce que vous ne receviez pas la bonne dose de potassium car le potassium qui vous sera administré sera éliminé par votre organisme plus rapidement que la normale.

· Suxaméthonium (un agent relaxant musculaire utilisé en anesthésie générale) :

L’administration de potassium en même temps que ce médicament peut également aboutir à des taux de potassium très élevés dans votre sang, ce qui pourrait avoir des effets nocifs sur votre rythme cardiaque

CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous administrera du chlorure de potassium uniquement en cas de nécessité absolue et avec précaution.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g /ml), solution à diluer pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml) selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.

· Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.

· La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).

· Chez l’adulte, en cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (environ 50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

· L'administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale l'épuration extra-rénale doit être envisagée

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Accumulation de substances acides dans le sang (acidose)

· Taux anormalement élevé de chlorure dans le sang (hyperchlorémie)

· Battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque, consécutive à un débit d’administration anormalement élevé)

· Nausées

· Réactions au site d’administration incluant :

- Douleur au site d’injection

- Mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine (extravasation)

- Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion (phlébite), notamment si la solution de perfusion est trop concentrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant utilisation.

La solution ne doit être utilisée que si le conditionnement n’est pas endommagé et si la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Chlorure de potassium...................................................................................................... 0,10 g

Pour 1 ml.

Chlorures: 1,34 mmol/ml

Potassium: 1,34 mmol/ml

Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 20 ampoules de 5, 10 ou 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B.BRAUN MEDICAL S.A.

CTRA. DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

B.BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France