ANSM - Mis à jour le : 14/09/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AVENA SATIVA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Avena sativa teinture mère

Pour un flacon de 60 mL

Excipient à effet notoire : Ethanol à 45% V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Liquide oral.

Flacons de 60 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états de fatigue récents notamment liés au surmenage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

20 gouttes 2 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 142 mg d'alcool (éthanol) pour 20 gouttes, équivalent à 45% V/V. La quantité dans 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d'effet notable.

L’utilisation de ce médicament doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée, Éthanol à 96 pour cent V/V.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avant ouverture.

2 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Étui cartonné contenant un flacon de 60 ml et une seringue pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

- 388 892-5 ou 34009 388 892 5 3: Liquide oral – Flacon de 60 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Première autorisation : 05 Octobre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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