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NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de phényléphrine ......................................................................................... 40,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

La solution est limpide, incolore à jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué pour obtenir:

· une mydriase à visée diagnostique,

· une mydriase thérapeutique,

· une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte de collyre (environ 35 µl) contient 3,5 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).

L'unidose de 0,4 ml contient environ 11 gouttes de collyre.

Adultes :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Adolescents (12 à 18 ans) :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*,

· Jetez le récipient unidose après utilisation.

*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Absolues

· NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10% ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 12 ans.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio ou cérébrovasculaires graves.

· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En association aux IMAO non sélectifs.

· En association aux autres sympathomimétiques indirects.

· En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Relatives

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

· Pendant le premier trimestre de grossesse ou en cas d’allaitement.

· En association avec les IMAO-A sélectifs.

· En association avec le linézolide.

· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10 % est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé. Chez les adolescents (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de Néosynéphrine la plus adaptée au poids du patient.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2).

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.

· En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.

· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

· Ne pas injecter.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· En cas d’hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.

· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.

Associations à prendre en compte

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables oculaires

· Mydriase gênante, photophobie.

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle.

· Possibilité d’irritation ou de picotements transitoires.

· Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle.

Effets indésirables systémiques

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’adolescent et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4) dont il faut tenir compte :

· Elévation de la pression artérielle, tachycardie.

· Tremblements, pâleur, céphalées.

· Risque d’accidents majeurs tels que :

· Hypertension sévère.

· Œdème pulmonaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

Effets indésirables cutanés :

· Eczéma de contact

Population pédiatrique

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

· Œdèmes pulmonaires – Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

2 situations sont possibles :

· Soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

· Soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :

· Hypertension sévère.

· Œdème pulmonaire aigu.

· syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

· troubles du rythme ventriculaire.

· accidents vasculaires cérébraux

· convulsion.

· coma.

Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA, code ATC : S01FB01 (S : organes sensoriels).

Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide borique, borax, édétate disodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient à usage unique.

Jeter immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 récipients unidose (polyéthylène basse densité) de 0,4 ml, boîte de 2 ou 10 plaquettes

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

« LES INDUSTRIES »

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 323 142-1 : 0,4 ml en récipient unidose (polyéthylène basse densité), boîte de 20.

· 323 143-8 : 0,4 ml en récipient unidose (polyéthylène basse densité), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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