ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

Dénomination du médicament

Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable

Iodure (131I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINÉE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen ou du traitement.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen ou votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’Iodure (¹³¹I)) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment recevoir l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10XA01

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique chez l’adulte ou thérapeutique chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte pour :

· les tumeurs de la glande thyroïde

· une hyperactivité de la glande thyroïde

Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (¹³¹I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

Ce médicament est radioactif mais votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que l’effet bénéfique de ce médicament sur votre état de santé surpassait les effets nocifs éventuels des radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L’IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable ?  

Ne recevez jamais l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international :

· si vous êtes allergique à l’iodure (¹³¹I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir rubrique Grossesse) • si vous allaitez (voir rubrique Allaitement)

· si vous avez des problèmes d’estomac.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si :

· vous avez des problèmes de rein.

· vous avez des problèmes pour uriner.

· vous avez des problèmes d’estomac ou de digestion.

· les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont vous souffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow).

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez en au spécialiste de médecine nucléaire. L’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international pourrait ne pas vous convenir. Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Avant l’administration de l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international, vous devez :

· suivre un régime pauvre en iode

· boire beaucoup d’eau avant le début de la procédure afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les heures qui suivent l’administration du produit.

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international

Informez le spécialiste de médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interagir avec l'iode radioactif.

Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administration d’Iodure (¹³¹I) de sodium :

· médicaments qui freinent l’activité de la glande thyroïde et la production des hormones thyroïdiennes, tels que le carbimazole, le méthimazole, le propylthiouracile, et le perchlorate : 1 semaine avant.

· salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine : 1 semaine avant.

· corticoïdes (cortisone) : médicaments utilisés pour diminuer l’inflammation ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe : 1 semaine avant.

· nitroprussiate de sodium : médicament utilisé pour diminuer la tension artérielle, également utilisé pour l’anesthésie pendant une intervention chirurgicale : 1 semaine avant.

· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour évaluer le fonctionnement du foie :

· 1 semaine avant.

· Autres médicaments à arrêter 1 semaine avant :

o anticoagulants : médicaments utilisés pour rendre le sang plus fluide, o

o antiparasitaires : médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, o

o antihistaminiques : médicaments utilisés pour traiter les allergies,

o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,

o tolbutamide : médicament qui réduit le taux de sucres dans le sang,

o thiopental : anesthésique utilisé pour réduire la pression cérébrale lors d’une opération ou utilisé traiter les crises épileptiques sévères.

· phénylbutazone : médicament destiné à réduire la douleur et l’inflammation : 1 à 2 semaines avant.

· fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode : 2 semaines avant.

· préparations vitaminiques contenant de l’iode : 2 semaines avant.

· médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine (2 semaines avant) ou la triodothyronine (4 semaines avant).

· benzodiazépines : médicaments qui apaisent, facilitent le sommeil et décontractent les muscles : 4 semaines avant.

· lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression : 4 semaines avant.

· amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque : 3 à 6 mois avant.

· produits antiseptiques iodés d’application locale : 1-9 mois avant.

· produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique : jusqu’à 6 mois avant.

Iodure (¹³¹I) de sodium avec des aliments

Avant l’administration du médicament, votre médecin peut vous recommander de suivre un régime pauvre en iode et d’éviter certains aliments tels que les coquillages et les crustacés.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Vous devez donc informer le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles, ou si vous pensez être enceinte ou que vous prévoyez d’avoir un enfant.

Si vous êtes enceinte, ne prenez pas l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce médicament.

Si vous allaitez, informez le spécialiste de médecine nucléaire car vous devez arrêter définitivement l’allaitement 8 semaines avant le traitement. L’allaitement ne doit pas être repris après le traitement par l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international.

De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant pendant quelques jours, en fonction de la quantité administrée.

Contraception chez l’homme et la femme

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant 6 à 12 mois après l’utilisation de l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international. Il est donc recommandé aux femmes d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant cette période.

Par mesure de précaution, les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant 6 à 12 mois après un traitement par l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international afin de permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par des spermatozoïdes non-irradiés.

Fertilité

Le traitement par l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international peut temporairement réduire la fertilité chez l’homme et la femme. Chez l’homme des activités élevées d’iodure (¹³¹I) de sodium peuvent affecter temporairement la production de sperme. Si vous souhaitez un jour avoir un enfant, discutez avec votre médecin de la conservation de votre sperme dans une banque de sperme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il semble improbable que l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

L’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international contient du sodium

L’Iodure de sodium (¹³¹I) CIS bio international contient 4,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par millilitre de solution. Cela équivaut à 0,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE L’IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international sera uniquement utilisé dans des zones spéciales contrôlées. Ce médicament ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront à utiliser ce médicament en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure déterminera la quantité d’Iodure de sodium (131I) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information ou l’effet souhaité.

Les quantités habituellement recommandées pour un adulte sont :

· Indication pré-thérapeutique pour le calcul de l’activité thérapeutique à utiliser : 1 à 4 MBq.

· Indication diagnostique pour la recherche de tissus thyroïdiens résiduels ou de métastases (propagation de cellules cancéreuses) après ablation de la thyroïde : 400 MBq au maximum.

· Indications thérapeutiques :

o pour le traitement de l’hyperthyroïdie : entre 200 et 800 MBq,

o après l’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de tissu thyroïdien résiduel : entre 1 850 et 3 700 MBq,

o pour le traitement complémentaire des métastases : entre 3 700 et 11 100 MBq.

Le mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la quantité de radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Des quantités plus faibles sont utilisées chez les enfants et les adolescents.

Comment l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international est administré et déroulement de la procédure

L’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international sera injecté dans une veine de votre bras.

Buvez autant d’eau que possible après l’injection et le jour qui suit le traitement. Cela permettra d’éliminer la substance radioactive de votre organisme.

Durée de la procédure

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée de la procédure.

Après l’administration d'iodure (¹³¹I) de sodium.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera des précautions particulières à prendre après avoir reçu ce médicament. En particulier, vous devrez :

· éviter tout contact étroit avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant quelques jours. Le spécialiste de médecine nucléaire vous en indiquera la durée exacte.

· boire le plus possible et uriner très souvent pour aider à éliminer le médicament de votre corps.

· rincer les toilettes avec soin après utilisation et vous laver soigneusement les mains car vos selles et urines seront radioactives pendant quelques jours.

· consommer des boissons ou des bonbons acidulés par exemple jus d’orange, citron ou citron vert, qui vont stimuler la production de salive et empêcher la salive de s’accumuler dans vos glandes salivaires.

· prendre des laxatifs pour accélérer votre transit si vous avez moins d’une selle par jour

Votre sang, vos selles, votre urine et vos vomissements éventuels peuvent être radioactifs pendant quelques jours et ne doivent pas entrer en contact avec d’autres personnes. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus d’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose d’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international, préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous oubliez de recevoir Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international

Sans objet.

Si vous arrêtez de recevoir Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, veuillez-vous adresser au spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents sont : hypothyroïdie (glande thyroïde peu active), hyperthyroïdie temporaire (hyperactivité temporaire de la glande thyroïde), troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements.

En cas de traitement d'un cancer, des effets secondaires au niveau de l'estomac et de l'intestin ainsi qu’une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse peuvent également fréquemment survenir.

Si vous développez une réaction allergique importante qui entraîne des difficultés respiratoires ou des vertiges, ou si vous faites une crise sévère d’hyperthyroïdie, contactez immédiatement votre médecin.

Tous les effets indésirables associés à l’administration d’Iodure (131I) de sodium CIS bio international sont énumérés ci-dessous, regroupés en fonction de la maladie pour laquelle l’Iodure (¹³¹I) de sodium CIS bio international est utilisé, car ils dépendent de l’activité administrée.

Traitement de la glande thyroïde hyperactive

Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patient sur 10)

· Thyroïde peu active (effet parfois permanent)

· Un type d’inflammation de l’œil appelé ophtalmopathie endocrine (après traitement de la maladie de Basedow)

Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10)

· thyroïde temporairement hyperactive,

· inflammation des glandes salivaires.

Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000)

· paralysie des cordes vocales.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses,

· crise sévère d’hyperthyroïdie,

· inflammation de la thyroïde,

· Syndrome sec qui se manifeste par une conjonctivite (rougeur et démangeaisons de l’œil et des paupières) et une sécheresse du nez et des yeux,

· diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde, qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de la bouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères

· déficit en hormone thyroïdienne chez les enfants

· fonctionnement anormal du foie

· acné

· gonflement local

Traitement des cancers

Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patient sur 10)

· défaillance de la moelle osseuse avec une diminution de la production de cellules sanguines (globules rouges et/ou globules blancs) qui se manifeste par une sensation de fatigue, la formation d’hématomes ou un plus grand risque de développer des infections,

· diminution du nombre de globules rouges,

· troubles ou perte de l’odorat ou du goût,

· nausées (mal au cœur),

· baisse de l’appétit,

· inflammation de l’estomac

· mauvais fonctionnement des ovaires,

· cycles menstruels perturbés

· syndrome pseudo-grippal (ensemble de signes qui évoquent la grippe),

· maux de tête,

· douleurs au cou,

· fatigue extrême ou somnolence,

· Syndrome sec qui se manifeste par une conjonctivite (rougeur et démangeaisons de l’œil et des paupières) et une sécheresse du nez et des yeux,

· inflammation des glandes salivaires qui se manifeste par une sécheresse de la bouche, des caries dentaires, des chutes de dents, des douleurs et des gonflements des glandes salivaires, et des effets indésirables liés aux radiations ionisantes.

Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10)

· diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes,

· obstruction du canal nasolacrymal qui se manifeste par le nez qui coule et un larmoiement accru,

· difficultés respiratoires,

· vomissements,

· gonflements localisés.

Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100)

· leucémie (augmentation anormale, cancéreuse des globules blancs)

Rare (peut survenir chez 1 patient sur 1 000)

· crise sévère d’hyperthyroïdie

· thyroïde temporairement hyperactive

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

· cancers par exemple de la vessie, du sein, du gros intestin ou de l’estomac

· diminution sévère du nombre de globules rouges

· diminution permanente et/ou sévère de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse,

· inflammation de la thyroïde,

· diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde, qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de la bouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères,

· augmentation de la production d’hormones par la parathyroïde,

· thyroïde peu active,

· inflammation de la trachée ou rétrécissement de la gorge, ou les deux,

· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,

· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,

· inflammation pulmonaire,

· troubles des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, troubles de la voix, raucité de la voix),

· douleurs de la bouche et de gorge,

· accumulation intracrânienne de liquide,

· inflammation de la muqueuse gastrique,

· difficultés pour avaler,

· inflammation de la vessie,

· baisse de la fertilité chez les hommes, faible production de sperme, diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme

· déficit en hormones thyroïdiennes chez les enfants.

· fonctionnement anormal du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable ?  

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire, dans des locaux appropriés. Il sera conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient l’iodure (131I) de sodium CIS bio international   

· La substance active est :

Iodure (^131I) de sodium : 111 MBq/mL à la date de calibration.

· Les autres composants sont :

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté chlorure de sodium, thiosulfate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de l’Iodure (¹³¹I) de Sodium CIS bio international est fourni séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez vous référez au RCP.