ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022

Dénomination du médicament

EGATEN 250 mg, comprimé sécable

Triclabendazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EGATEN 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EGATEN 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre EGATEN 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EGATEN 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EGATEN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres antitrématodes - P02BX.

EGATENappartient à la famille des benzimidazolés. Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est utilisé pour traiter la distomatose hépatique (affection provoquée par la "douve du foie" du mouton).

Cette maladie est provoquée par un parasite (appelé Fasciola hepatica ou Fasciola gigantica) que vous avez consommé dans votre alimentation (en général présent sur du cresson sauvage). Une fois dans votre organisme, le parasite se fixe sur le foie et provoque la distomatose hépatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EGATEN 250 mg, comprimé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EGATEN 250 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au triclabendazole, aux autres dérivés du benzimidazole, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez en même temps certains médicaments :

o le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

o l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EGATEN 250 mg, comprimé sécable.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin :

· Si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque, si vous avez eu des troubles du rythme cardiaque dans le passé, si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QTc (observé à l’ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EGATEN^® 250 mg, comprimé sécable »)..

· Si vous souffrez d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire qui affecte vos globules rouges) car ce médicament peut provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse).

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique ou biliaire).

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

Enfants

Enfants de moins de 6 ans

La sécurité et l’efficacité d’EGATEN chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et EGATEN 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec EGATEN^®. :

- médicaments connus pour pouvoir entraîner certaines anomalies de l’ECG ou du rythme cardiaque, notamment les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (ex : quinidine, amiodarone, sotalol), la dépression (ex : citalopram) ou les infections bactériennes (azithromycine, moxifloxacine).

Vous ne devez pas prendre EGATEN^® en même temps que :

· le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine).

EGATEN 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Si vous allaitez et que vous devez prendre EGATEN, l’allaitement doit être interrompu au moment de la prise de EGATEN et pendant les 72 heures qui suivent la dernière prise de EGATEN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner la survenue de vertiges pouvant rendre dangereuse la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines.

Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines.

EGATEN 250 mg, comprimé sécable contient 340,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.

3. COMMENT PRENDRE EGATEN 250 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veuillez suivre la prescription faite par votre médecin

· La dose d’EGATEN que vous devez prendre est basée sur votre poids.

· La dose recommandée est de 10 milligrammes pour 1 kilogramme de poids corporel.

· En général, une seule dose suffit pour le traitement.

· Dans les cas les plus sévères ayant rechuté à un traitement antérieur, deux doses supplémentaires de 10 mg/kg chacune peuvent être administrées dans un intervalle de 12 à 24 heures, chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Mode d’administration

· Ce médicament est à prendre par voie orale.

· Il est recommandé de prendre ce médicament après le repas, entier ou divisé en deux avec un peu d’eau, ou écrasé et mélangé à de la nourriture semi-solide (ex. compote de pomme).

· L’élimination des parasites morts peut provoquer des douleurs au ventre, voire une jaunisse. Pour soulager ces douleurs et prévenir l’apparition d’une jaunisse, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments supplémentaires (antispasmodiques et/ou autres).

Si vous avez pris plus de EGATEN 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EGATEN 250 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EGATEN 250 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables listés ci-après sont provoqués par l’élimination du parasite plutôt que par le médicament lui-même et notamment :

· des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une douleur au niveau de la poitrine, de la fièvre,

· une urticaire,

· des douleurs au ventre, au-dessus du nombril ou sous la dernière côte à droite,

· une coloration jaune de la peau et des yeux, la formation de calculs biliaires pouvant provoquer de fortes douleurs sous la dernière côte à droite.

Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· des sueurs excessives,

· des douleurs au ventre, juste au-dessus du nombril ou sous la dernière côte à droite.

Les effets suivants surviennent fréquemment (jusqu’à 1 personne sur 10) :

· une sensation de faiblesse, un malaise, une douleur au niveau de la poitrine, de la fièvre,

· une diminution ou une perte d’appétit, une diarrhée, des nausées, des vomissements, une coloration jaune de la peau et des yeux, une formation de calculs biliaires pouvant provoquer de fortes douleurs sous la dernière côte à droite,

· des étourdissements, des vertiges, des maux de tête,

· une urticaire (sensation similaire à une piqûre d’orties),

· une toux, une difficulté à respirer.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (jusqu’à 1 personne sur 100) :

· une somnolence,

· des démangeaisons,

· des douleurs au dos, une augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· absence d’effet thérapeutique dû à la résistance du parasite aux effets du médicament.

Si vous remarquez que votre rythme cardiaque est modifié de façon inhabituelle (rythme cardiaque rapide ou irrégulier), veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EGATEN 250 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou semble avoir été ouverte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EGATEN 250 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Triclabendazole......................................................................................................... 250,00 mg

pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, méthylhydroxyethylcellulose, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que EGATEN 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable. Chaque boîte contient 4 ou 100 comprimés sécables.

Chaque comprimé contient 250 mg de triclabendazole, appartenant à la famille des benzimidazolés.

Le comprimé est de forme allongée, de couleur rouge pâle, et il y est inscrit « EG EG » sur une face.

La barre de rupture permet de diviser facilement le comprimé en deux moitiés égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).