ANSM - Mis à jour le : 15/01/2020

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE MYLAN PHARMA20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANTS INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE - code ATC : C10AA03.

La pravastatine, qui est la substance active contenue dans PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, appartient à une classe de médicaments appelés statines, qui agissent en diminuant le taux de cholestérol sanguin. Le cholestérol est une graisse (lipides) qui peut être à l'origine d'un rétrécissement des vaisseaux du cœur et entraîner une maladie des artères coronaires.

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA est utilisé :

· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu'un régime, la pratique du sport et la perte de poids n'ont pas diminué votre taux de cholestérol ;

· si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cœur en raison d'une trop grande quantité de cholestérol dans votre sang, en complément d'un régime ;

· pour diminuer les graisses (lipides) dans le sang chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe ;

· pour réduire le risque de survenue d'une attaque cardiaque, chez des patients ayant déjà eu une attaque cardiaque, ou chez des patients présentant des douleurs à la poitrine (angine de poitrine instable).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une affection hépatique ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, d'origine inconnue (votre médecin vous informera à ce sujet) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable.

Indiquez à votre médecin si vous :

· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique ;

· avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool ;

· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde ;

· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) pour diminuer les lipides dans votre sang ;

· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament pour diminuer les lipides dans votre sang ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire, particulièrement si vous êtes âgé de plus de 65 ans ;

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse) ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement par pravastatine pour évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

Consultez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement avec PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire, des crampes ou une sensibilité musculaire, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue, à une fièvre ou à une décoloration rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse), qui pourraient être le signe d'affections rénales.

Ces symptômes pourraient être liés à la prise de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez un diabète ou un risque de développer un diabète. Si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée, vous êtes plus à risque de développer un diabète.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez PRAVASTATINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et/ou de ces autres médicaments peut être modifié.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants :

· médicaments appelés fibrates (par exemple, gemfibrozil et fénofibrate) destinés à diminuer les concentrations sanguines de graisses ou l'acide nicotinique (une vitamine B). L'administration concomitante de ces médicaments avec la pravastatine peut entraîner des troubles musculaires sévères ;

· médicaments tels que la cholestyramine et le colestipol utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élevés, du fait qu'ils pourraient réduire l'efficacité de la pravastatine. PRAVASTATINE MYLAN PHARMA doit être pris 1 heure avant au moins ou 4 heures après avoir pris ces médicaments ;

· la ciclosporine (médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps) car l'activité de la pravastatine pourrait être augmentée. Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite ;

· antibiotiques tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la roxithromycine et la rifampicine car ces médicaments augmentent l'effet de la pravastatine ;

· si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots de sang appelé « antivitamine K », parlez-en à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA car l’utilisation des antivitamines K en concomitance avec PRAVASTATINE MYLAN PHARMA pourrait modifier les tests sanguins utilisés pour surveiller le traitement aux antivitamines K.

· la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)

· le lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type de cancer appelé myélome multiple)

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA en toute sécurité. Dans de rares cas, la prise de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, car la pravastatine pourrait nuire à votre bébé.

Avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez d'être enceinte.

Si toutefois vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et consulter votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous pouvez toutefois vous sentir un peu étourdi ou votre vision peut être affectée. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien après la prise de pravastatine.

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient également moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité posologique, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang :

La dose recommandée est de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg de pravastatine.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins :

La dose recommandée est de 40 mg de pravastatine, une fois par jour.

Après une transplantation d'organe :

La dose recommandée est de 20 mg de pravastatine, une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg de pravastatine. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) :

La dose recommandée est 10 à 20 mg de pravastatine, une fois par jour chez les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans.

Personnes âgées :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ce groupe. La même posologie que pour les adultes peut être utilisée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.

Ajustement posologique en cas de troubles hépatiques ou rénaux

La dose normale est de 10 mg de pravastatine par jour ; la posologie peut être augmentée. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Utilisation concomitante d'autres médicaments :

Dans le cas d'une utilisation concomitante de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments tels que la cholestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés en cas de cholestérol élevé), vous devez prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA au moins une heure avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez en même temps des médicaments utilisés pour diminuer les défenses immunitaires (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Les comprimés de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA doivent être pris une fois par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau).

Comprimés de 20 mg et de 40 mg : le comprimé peut être divisé en doses égales.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE MYLAN PHARMA. Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable

Prenez PRAVASTATINE MYLAN PHARMA aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé. Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, votre taux de cholestérol peut de nouveau augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous développez l'un de ces effets secondaires lors de l'utilisation de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA:

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· réactions d’hypersensibilité :

o réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et de la langue, présence excessive de liquide dans le corps pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique),

o éruption cutanée, éventuellement avec douleurs articulaires (syndrome lupus érythémateux) ;

· destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse) qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable ? »), inflammation des muscles / de nombreux muscles (myosite, polymyosite). Cela peut provoquer des douleurs musculaires, une faiblesse ou une sensibilité musculaire non causée par l’exercice, une diminution de l’urine, une urine foncée et une augmentation de la créatinine kinase révélée par les analyses sanguines. La présence de myoglobine dans l’urine peut être détectée par un test urinaire (myoglobinurie) ;

· problèmes hépatiques graves, y compris coloration jaunâtre de la peau et/ou des yeux (jaunisse), inflammation des fluides et tissus corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction soudaine et rapide du tissu hépatique (nécrose hépatique fulminante). Cela peut causer des nausées ou des vomissements, une perte d’appétit, un sentiment de malaise général, de la fièvre, des démangeaisons cutanées, des urines foncées et des selles pâles ;

· inflammation du pancréas. Cela cause des douleurs de l’estomac modérées à sévères pouvant se propager à l’arrière (pancréatite) ;

· problèmes de contact incluant la sensation de brûlure/picotements, engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent être des signes de dommages aux terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique) ;

· condition caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau (dermatomyosite).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diabète. Cela est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez ce médicament ;

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante avec essoufflement et/ou fièvre (pneumopathie interstitielle) ;

· faiblesse musculaire constante (myopathie nécrosante à médiation auto-immune).

Autres effets secondaires possibles :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10))

· articulations douloureuses (arthralgie) ;

· augmentation de la production d’enzymes hépatiques détectée par des analyses sanguines.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100))

· vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficultés à dormir ;

· troubles de la vision, vision floue ou double ;

· troubles digestifs ou digestion lente, indigestion/brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées/vomissements, difficulté ou retard à la vidange intestinale, diarrhée, flatulences ;

· démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute de cheveux) ;

· troubles de la miction : douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit ;

· dysfonctionnements sexuels ;

· fatigue ;

· inflammation du tendon, parfois associée à une rupture.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autres médicaments semblables à la pravastatine et peuvent être observés avec ce médicament :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· cauchemars ;

· perte de mémoire ;

· dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Pravastatine sodique.............................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable contient du lactose »), carbonate de dihydroxyaluminium - sodium, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé rond, jaune clair marbré avec le marquage « 20 » sur un côté et une barre de cassure de l'autre. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA est disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS,

69 800 SAINT-PRIEST

OU

MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

OU

MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED,

BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR,

EN6 1TL,

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).