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FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Flumazénil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antidotes - code ATC : V03AB25.
Il peut donc être utilisé lors d'anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenu sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le traitement d'intoxications ou d'un surdosage en benzodiazépines, ainsi que pour annuler les effets indésirables (réaction paradoxales) causés par eux
FLUMAZENIL HIKMA peut être utilisé pour trouver la raison de perte de conscient chez des patients inconscients.
N’utilisez jamais FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux flumazénil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si les benzodiazépines vous ont été administrées pour contrôler un élément pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple le contrôle de la pression intracrânienne ou une crise d’épilepsie grave) ;
· si vous avez pris trop de benzodiazépine avec d'autres médicaments comme des antidépresseurs tricycliques et/ou tétracycliques (par exemple l’Imipramine, la Clomipramine, la Mirtazapine ou la Miansérine). Les effets nocifs de ces autres antidépresseurs peuvent être masqués si vous utilisez en même temps des benzodiazépines. Si vous présentez des signes de surdosage avec d'autres antidépresseurs, vous ne devez pas utiliser FLUMAZENIL HIKMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion.
· Les effets du flumazénil disparaissent habituellement plus rapidement que ceux des benzodiazépines. Cela signifie que les effets relaxants des benzodiazépines peuvent réapparaître. Vous serez étroitement surveillé, probablement en unité de soins intensifs, jusqu'à ce que les effets du flumazénil aient disparu.
· Si vous avez des problèmes hépatiques
· Si vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, le flumazénil peut provoquer des symptômes de sevrage (voir la rubrique 4 pour des informations détaillées).
· Si vous êtes épileptique et que vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, FLUMAZENIL HIKMA peut provoquer des crises (convulsions).
· Si vous avez des lésions cérébrales graves (par exemple une pression dans le cerveau ou une crise d'épilepsie grave), il convient d'être prudent car FLUMAZENIL HIKMA peut augmenter la pression dans le cerveau.
· Si vous êtes dépendant aux benzodiazépines (addiction) ou si vous présentez des symptômes de sevrage liés aux benzodiazépines, vous ne devez pas recevoir FLUMAZENIL HIKMA.
· Si vous avez déjà eu des crises de panique ou d'anxiété, FLUMAZENIL HIKMA peut provoquer de nouvelles crises.
· Si vous êtes dépendant de l'alcool ou d'autres médicaments (addiction), vous avez un risque de développer une tolérance (le médicament n'est alors plus efficace) ou une dépendance aux benzodiazépines.
Enfants et adolescents
Les enfants et les nourrissons doivent uniquement recevoir FLUMAZENIL HIKMA pour neutraliser les effets d'une sédation consciente (pendant laquelle ils restent éveillés). Les enfants doivent être étroitement surveillés pendant au moins 2 heures après avoir reçu FLUMAZENIL HIKMA.
Autres médicaments et FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Les effets nocifs d'autres médicaments (en particulier les antidépresseurs tricycliques comme l’Imipramine) peuvent s'aggraver lorsque les effets des benzodiazépines sont traités par FLUMAZENIL HIKMA.
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament.
En l'absence d’expérience suffisante avec l’utilisation du FLUMAZENIL HIKMA chez la femme enceinte, FLUMAZENIL HIKMA ne doit être utilisé que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel encouru par le bébé à naître. L'administration du flumazénil pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence.
On ne sait pas si le flumazénil passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter dans les 24 heures suivant l'administration de FLUMAZENIL HIKMA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu FLUMAZENIL HIKMA, les effets des benzodiazépines peuvent réapparaître. Vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou faire une activité fatigante pendant au moins 24 heures après votre traitement par FLUMAZENIL HIKMA.
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion contient du sodium :
Ce médicament contient 3,7 mg de sodium par mL de solution injectable (18,5 mg/ampoule de 5 mL ou 37 mg/ampoule de 10 mL). Vous devez en tenir compte et informer votre médecin ou anesthésiste si vous suivez un régime hyposodé.
FLUMAZENIL HIKMA sera administré par votre anesthésiste ou un médecin expérimenté. Il pourra être utilisé avec d'autres mesures de réanimation.
La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle varie selon les circonstances et doit être déterminée au cas par cas. Des informations détaillées complémentaires destinées aux professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.
Anesthésiologie
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,2 mg administrée en injection dans une veine pendant 15 secondes. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de 1 mg. La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 0,6 mg, mais peut varier en fonction des caractéristiques des patients et des benzodiazépines utilisées.
Soins intensifs
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,3 mg i.v. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de 2 mg. Si la somnolence réapparaît, une perfusion dans une veine à un débit de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être utile. Le débit de perfusion doit être ajustée individuellement pour atteindre le niveau désiré de conscience.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Utilisation chez les enfants de moins d’un an
Il y a peu de données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants de moins d'un an. FLUMAZENIL HIKMA ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an que si les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel.
Utilisation chez les enfants de plus d’un an
Pour l’annulation de la sédation consciente induite par les benzodiazépines chez les enfants de plus d’un an, la dose initiale recommandée est de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) administrée par voie intraveineuse pendant 15 secondes. Cette dose peut être répétée si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 45 secondes : une injection complémentaire de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes si nécessaires (au maximum 4 fois) jusqu’à une dose maximale de 50 μg/hk ou 1 mg si cette valeur est moins élevée. La dose doit être individualisée selon la réponse des patients. Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénil aux enfants pour la re-sédation.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de FLUMAZENIL HIKMA, interrogez votre médecin.
Patients ayant des problèmes de foie
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l’administration doit se faire avec prudence
Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Sans objet.
La fréquence des effets indésirables est classifiée selon les catégories suivantes :
Fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sensation de malaise (nausée), vomissement, surtout si vous avez eu des médicaments opiacés
Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 100)
· anxiété
· panique
· impression de sentir les battements du cœur (palpitations)
Indéterminé
· réaction allergique (hypersensibilité), incluant les réactions allergiques sévères
· attaques de panique (chez les personnes qui ont eu des attaques de panique dans le passé)
· pleurs anormaux
· agitation
· agressivité
· convulsions (crises). Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà eu des crises d’épilepsie ou des problèmes sévères au foie ou chez les personnes prenant des benzodiazépines depuis longtemps ou dans le cas où le flumazénil est donné après un surdosage de plusieurs médicaments.
· pression artérielle élevée lors de la marche en raison des effets des benzodiazépines
· rougeur du visage et du cou
· frissons (plus probable après injection rapide, ne nécessitant pas de traitement)
Si vous avez reçu un traitement prolongé par benzodiazépines, ou avez reçu des doses élevées de FLUMAZENIL HIKMA rapidement, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre tels que :
· agitation
· anxiété
· sauts d’humeur (instabilité émotionnelle)
· confusion
· perceptions sensorielles anormales (entendre des voix, voir des choses qui ne sont pas réelles, sensations sur la peau)
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des effets similaires à ceux énumérés ci-dessus peuvent être observés chez les enfants. Lors de l'utilisation de FLUMAZENIL HIKMA chez l'enfant, des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament est à usage unique et doit être utilisée immédiatement après ouverture. S’il est dilué, FLUMAZENIL HIKMA ne doit pas être conservé au réfrigérateur. La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
FLUMAZENIL HIKMA doit être utilisé uniquement si la solution est limpide et sans particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Flumazénil...................................................................................................................... 0,1 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 10 mL contient 1 mg de flumazénil.
· Les autres excipients sont : édétate disodique, acide acétique glacial, chlorure de sodium (3,7 mg/mL) acide chlorhydrique 36% (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
FLUMAZENIL HIKMA est une solution pour injection ou dilution avant perfusion transparente, incolore.
Boites de 5 ou 50 ampoules (verre) contenant 5 mL de solution.
Boites de 5 ou 50 ampoules (verre) contenant 10 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ, 8, 8A E 8B - FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
105 RUE MARCEL DASSAULT
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA
ESTRADA DO RIO DA MÓ N°8, 8A E 8B - FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
OU
HIKMA ITALIA SPA
VIALE CERTOSA 10
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le flumazénil doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.
Le flumazénil doit être administré en injection ou en perfusion. (Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir le chapitre ci-dessous).
Le flumazénil peut être utilisé de façon concomitante avec d’autres mesures de réanimation. Ce médicament est exclusivement à usage unique. Il doit être examiné visuellement avant l’utilisation et doit être utilisé uniquement si la solution est transparente et quasiment exempte de particules visibles.
Si aucun effet significatif n’est observé sur la conscience et la respiration du patient après des administrations répétées de FLUMAZENIL HIKMA, il convient d’envisager l’éventualité d’une intoxication due à des agents autres que les benzodiazépines.
Utilisé en anesthésiologie à la fin d’une intervention chirurgicale, FLUMAZENIL HIKMA ne doit pas être administré tant que les effets de relaxants musculaires n’ont pas été totalement neutralisés.
Les enfants mis sous sédation par midazolam doivent être étroitement surveillés pendant au moins de 2 heures après l’administration de FLUMAZENIL HIKMA, une réapparition de la sédation ou des difficultés à respirer pouvant survenir. En cas d’utilisation d’autres benzodiazépines, le temps de surveillance doit être adapté en fonction de la durée attendue de leur effet.
Comment conserver FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Lorsque FLUMAZENIL HIKMA est utilisé en perfusion, il doit être préalablement dilué. Le flumazénil doit être dilué uniquement avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 % poids/volume) ou une solution de glucose à 50 mg/mL (5 % poids/volume). La compatibilité entre le flumazénil et d’autres solutions pour injection n’a pas été établie.
D’un point de vue microbiologique, FLUMAZENIL HIKMA, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la conservation avant utilisation et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Le produit reconstitué conserve sa stabilité chimique et physique pendant 24 heures à 25°C.
FLUMAZENIL HIKMA ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Posologies recommandées pour le traitement par FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Adultes
Anesthésiologie
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie intraveineuse en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dose maximale de 1,0 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, mais elle peut varier en fonction des caractéristiques du patient et de la benzodiazépine utilisée.
Soins intensifs
La dose initiale recommandée est de 0,3 mg administrée par voie intraveineuse en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dose totale maximale de 2 mg.
Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de 0,1 mg à 0,4 mg par heure peut être utile.
La vitesse de la perfusion doit être ajustée individuellement en fonction du degré de conscience désiré.
Si l’état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d’amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l’intoxication n’est pas dû à des benzodiazépines.
La perfusion devra être arrêtée toutes les 6 heures afin de vérifier si la sédation réapparaît.
Pour éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités sur une longue période par des doses élevées de benzodiazépines en unité de soins intensifs, la posologie de flumazénil doit être ajustée individuellement et l’injection doit être administrée lentement.
Personnes âgées
En l’absence de donnée sur l’utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.
Population pédiatrique
Enfants de plus d’un an
Pour la réversion de la sédation consciente induite par benzodiazépines chez des enfants de plus d’un an, la dose initiale recommandée est de 10 μg/kg (jusqu’à 200 μg) administrée par voie intraveineuse en 15 secondes. Si un degré de conscience satisfaisant n’est pas obtenu après 45 secondes, d’autres injections de 10 μg/kg (jusqu’à 200 μg par injection) peuvent être administrées et répétées à intervalles de 60 secondes, si nécessaire (jusqu’à un maximum de 4 administrations supplémentaires) jusqu’à une dose totale maximale de 50 μg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.
Enfants de moins d’un an
Les données sur l’utilisation de flumazénil chez les enfants âgés de moins d’un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d’un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, l’élimination du flumazénil peut être retardée et par conséquent un ajustement prudent de la dose est recommandé. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.
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