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PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 23/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol...................................................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue, avec une barre de cassure entre « 10 » et « 00 » gravé d’un côté et une barre de cassure entre « PA » et « RA » de l’autre côté, mesurant 21,4 mm × 9,0 mm × 6,9 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 50 kg (environ 15 ans).

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé de 1000 mg (1 g) par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour (posologie maximale).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation,

· jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 4 g par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises sysmatiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

· Chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1 g), cette présentation n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage,

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)).

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserve basse en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique 4.2),

· jeûne, amigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale

(maladie de Gilbert).

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

· Rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très rares : réactions cutanées sévères Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico- déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01.

Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisant rénal: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n’ont pas montré de risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques.

A forte dose, des effets sur le rein, la fertilité et des malformations ont été observés chez l’animal ; à des doses hépatotoxiques, un potentiel cancérogène a été mis en évidence.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycolate d’amidon sodique (type A), povidone (K-30), amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8, 10, 12, 20, 24, 30, 96 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

100 ou 250 comprimés en flacon blanc opaque de 200 mL en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon blanc à vis en polypropylène de 38 mm à fermeture de sécurité enfant et bague d’inviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 742 2 7 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 8 comprimé(s).

· 34009 301 603 4 3 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 10 comprimé(s).

· 34009 301 603 5 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 12 comprimé(s).

· 34009 301 603 7 4 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 20 comprimé(s).

· 34009 301 603 8 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 24 comprimé(s).

· 34009 301 603 9 8 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 30 comprimé(s).

· 34009 550 593 5 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 96 comprimé(s).

· 34009 550 593 6 3: plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 100 comprimé(s).

· 34009 550 593 7 0: flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant.

· 34009 550 593 8 7: flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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