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PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 23/08/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre utiliser PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou de fièvre d’intensité légère à modérée, telles que : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans) : lire attentivement la rubrique 3 « Comment prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ».

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· maladie grave du foie

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas passer la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable:

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition ((malnutrition, anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),

· si vous êtes déshydraté,

· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· en cas d’hépatite virale aigüe, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (à partir d’environ 15 ans).

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la posologie usuelle est de :

1 comprimé à 1000 mg (1 g) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum sans dépasser 3 comprimés par jour.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg

· atteinte grave du foie,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients insuffisant rénaux

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existe un risque d’accumulation de paracétamol. En conséquence, les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un surdosage :

· vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais 3 grammes de paracétamol par jour (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

· Un surdosage peut être mortel.

· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, même si vous vous sentez bien, à cause du risque retardé d’atteinte grave du foie.

· Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aigüe), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas déruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, daugmentation d’enzymes hépatiques, dINR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Paracétamol................................................................................................................ 1000 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : glycolate d’amidon sodique (type A), povidone (K-30), amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.

Qu’est-ce que PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue, avec une barre de cassure entre « 10 » et «00» gravé d’un côté et une barre de cassure entre « PA » et « RA » de l’autre côté mesurant 21,4 mm × 9,0 mm × 6,9 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable est conditionné sous plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 20, 24, 30, 96 ou 100 comprimés sécables ou en flacon blanc opaque de 100 ou 250 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.fr

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