ANSM - Mis à jour le : 16/01/2020

Dénomination du médicament

REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé

Répaglinide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines - code ATC : A10BX02

REPAGLINIDE ZENTIVA est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.

REPAGLINIDE ZENTIVA est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE ZENTIVA peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que REPAGLINIDE ZENTIVA diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais REPAGLINIDE ZENTIVA :

· Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants du médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

· Si vous avez un diabète de type 1 ;

· Si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique) ;

· Si vous avez une maladie hépatique sévère ;

· Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA :

· Si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE ZENTIVA n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE ZENTIVA ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE ZENTIVA),

· Si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE ZENTIVA doit être pris avec prudence,

· Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,

· Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE ZENTIVA n'est pas recommandée. REPAGLINIDE ZENTIVA n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

Parlez-en à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE ZENTIVA peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémique). Cela peut arriver :

· Si vous prenez trop de REPAGLINIDE ZENTIVA,

· Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

· Si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE ZENTIVA.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

· Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

· Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE ZENTIVA, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

· Si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE ZENTIVA,

· Si vous avez une infection ou de la fièvre,

· Si vous prenez un repas plus important que d'habitude,

· Si vous faîtes moins d'exercice que d'habitude.

Les signes d’un taux de sucre dans le sang trop élevé apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE ZENTIVA, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Autres médicaments et REPAGLINIDE ZENTIVA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE ZENTIVA avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE ZENTIVA peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques) ;

· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques) ;

· Salicylés (ex : aspirine) ;

· Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer) ;

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur) ;

· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation) ;

· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses) ;

· Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d'eau ») ;

· Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses) ;

· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes) ;

· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme) ;

· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) ;

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques) ;

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang) ;

· Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire) ;

· Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique) ;

· Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins) ;

· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;

· Millepertuis (médicament à base de plantes).

REPAGLINIDE ZENTIVA avec de l’alcool

L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE ZENTIVA à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même.

Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous :

· Avez souvent des hypos,

· Avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous définira votre dose.

· La dose initiale habituelle est de 0,5 mg avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE ZENTIVA que la dose recommandée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE ZENTIVA que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA :

En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA :

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Hypoglycémie

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de conscience ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, contactez immédiatement un médecin.

Allergies

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000). Des symptômes tels qu’un gonflement, une difficulté à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10) :

· Douleur abdominale ;

· Diarrhées.

Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1 000) :

· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000) :

· Vomissements ;

· Constipation ;

· Problèmes visuels ;

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée :

· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau) ;

· Nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Flacon (PEHD)

Conserver le flacon PEHD dans l'emballage extérieur.

Après première ouverture : 6 mois.

Plaquettes (aluminium/aluminium)

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé  

· La substance active est :

Répaglinide............................................................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que REPAGLINIDE ZENTIVA 2 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de répaglinide sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.

Plaquettes (aluminium/aluminium ou PVC/PVDC-aluminium) : boîtes de 30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés.

Flacon (PEHD) : boîte de 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

S.C. ZENTIVA S.A

THEODOR PALLADY BVD, NO 50, 3 DISTRICT

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).