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SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

Dénomination du médicament

SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le composant actif de SERTRALINE ACTAVIS est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.

Indications thérapeutiques

SERTRALINE ACTAVIS peut être utilisé dans le traitement de :

· La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l’adulte).

· Le trouble anxiété sociale (chez l’adulte).

· L’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte).

· Le trouble panique (chez l’adulte).

· Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu’être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).

L’ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERTRALINE ACTAVIS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l’un des autres composants contenus dans SERTRALINE ACTAVIS (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » décrivant la liste complète des substances actives et des excipients).

· Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.

· Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule :

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE ACTAVIS si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

· Épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

· Syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.

· Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERTRALINE ACTAVIS. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.

· Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus).

· Maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERTRALINE ACTAVIS.

· Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERTRALINE ACTAVIS et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.

· Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

· Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERTRALINE ACTAVIS ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent »).

· Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ? Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur,

· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l’enfant et chez l’adolescent

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité, comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE ACTAVIS à un patient âgé de moins de 18 ans s’il pense que cela est dans son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE ACTAVIS, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.

En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE ACTAVIS, vous devez en informer votre médecin.

Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE ACTAVIS en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle.

Lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE ACTAVIS agit, ou SERTRALINE ACTAVIS lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément SERTRALINE ACTAVIS et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

· Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l’antibiotique linézolide. N’utilisez pas simultanément SERTRALINE ACTAVIS et les IMAO.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE ACTAVIS et le pimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

· Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.

· Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

· Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).

· Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl).

· Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).

· Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).

· Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).

· Sédatifs (diazépam).

· Diurétiques.

· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

· Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques (cimétidine).

· Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).

· Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline).

· Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).

· Médicaments utilisés pour réguler les battements du cœur et le rythme cardiaque (tels que flécaïnide, propafénone).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE ACTAVIS.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec le jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dans votre corps.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.

Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERTRALINE ACTAVIS. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme SERTRALINE ACTAVIS peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et / ou votre médecin.

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fécondité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

Adultes :

o Dépression et trouble obsessionnel compulsif :

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

o Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique :

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Enfants et adolescents :

SERTRALINE ACTAVIS ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.

o Troubles obsessionnels compulsifs :

§ Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

§ Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s’améliorer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SERTRALINE ACTAVIS que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE ACTAVIS, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu’il reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE ACTAVIS :

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ACTAVIS :

N’arrêtez pas de prendre SERTRALINE ACTAVIS sauf si votre médecin vous l’indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINE ACTAVIS sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l’un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l’interruption du traitement par SERTRALINE ACTAVIS, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous ressentez comme grave l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent ou diminuent souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.

· Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.

· Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement.

· Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

· Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires.

· Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre SERTRALINE ACTAVIS. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.

· Si vous avez une crise (convulsions).

· Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ? - Faites attention avec SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule»).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.

Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :

· Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

· mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,

· dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents,

· engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention,

· troubles visuels, bourdonnements d'oreilles,

· palpitations, bouffées de chaleur, bâillement,

· douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac, gaz,

· éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonctionnement sexuel, trouble de l'érection, douleur thoracique.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal,

· hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales, convulsions,

· contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants, amnésie, diminution de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, migraines,

· douleurs auriculaires, accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices,

· difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez,

· inflammation œsophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue, éructations,

· gonflement de l'œil, tâches pourpres sur la peau, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire,

· ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires,

· mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner,

· hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme, malaise, frissons, fièvre, faiblesse, soif, diminution de poids, augmentation de poids.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions, augmentation du cholestérol, diminution du sucre sanguin,

· symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, agressivité, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,

· coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels,

· glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'œil, dilatation des pupilles,

· crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les jambes, serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet,

· sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale, atteinte de la fonction hépatique,

· problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, problème osseux,

· diminution de la quantité d'urine, incontinence urinaire, retard à la miction,

· saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire,

· hernie, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher, anomalies des analyses biologiques, sperme anormal, blessure, dilatation des vaisseaux sanguins.

· des cas d’idées ou de comportement suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de l’interruption du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ? - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :

· diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, des difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète), augmentation du taux de sucre dans le sang.

· rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire,

· troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance,

· vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse),

· œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation, émission involontaire d’urine pendant la nuit et réaction allergique sévère.

Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule ?

La substance active est:

Sertraline .......................................................................................................................................... 25 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), encre pour impression noire [dont oxyde de fer noir (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SERTRALINE ACTAVIS 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 28 ou 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

BALKANPHARMA

DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

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Autres

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