ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023

Dénomination du médicament

CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ganciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYMEVAN, 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Qu’est-ce que CYMEVAN ?

CYMEVAN contient la substance active ganciclovir. Elle appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.

Dans quel cas CYMEVAN est-il utilisé ?

CYMEVAN est utilisé pour traiter des maladies causées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont un système immunitaire affaibli. Il est également utilisé pour prévenir l’infection à CMV après une greffe d’organe ou durant une chimiothérapie chez les adultes et les enfants à partir de la naissance.

· Le virus peut atteindre toute partie du corps. Il peut ainsi atteindre la rétine au fond de l’œil, ce qui signifie qu’il peut provoquer des troubles de la vision.

· Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave. Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d’autres maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu’une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).

N’utilisez pas CYMEVAN si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CYMEVAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CYMEVAN :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir - ce sont d’autres médicaments utilisés pour les infections virales.

· si le nombre de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin fera des analyses de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci.

· si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.

· si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin devra vous prescrire une plus faible dose et vérifiera plus souvent le nombre de vos cellules sanguines durant le traitement.

· si vous êtes traité par radiothérapie.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CYMEVAN.

Attention aux effets indésirables

CYMEVAN peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin. Soyez attentif aux effets indésirables graves cités dans la rubrique 4 et si vous remarquez l’un d’entre eux au cours de votre traitement par CYMEVAN, dites-le à votre médecin.Votre médecin pourra arrêter votre traitement par CYMEVAN et vous pourrez devoir recevoir un traitement médical d’urgence.

Analyses et vérifications

Au cours de votre traitement par CYMEVAN, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers. L’objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous. Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines. Elles seront effectuées moins souvent ensuite.

Enfants et adolescents

Les informations sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de CYMEVAN comme traitement dans les infections à CMV chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées. Les bébés et les nourrissons ayant reçu CYMEVAN pour la prévention des infections à CMV devront suivre régulièrement des bilans sanguins.

Autres médicaments et CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· imipénème/cilastatine - utilisé pour des infections bactériennes,

· pentamidine - utilisée pour des infections par des parasites ou des infections des poumons,

· flucytosine, amphotéricine B - utilisées pour des mycoses,

· triméthoprime, triméthoprime/sulfaméthoxazole, dapsone - utilisés pour des infections bactériennes,

· probénécide - utilisé pour la goutte,

· mycophénolate mofétil, ciclosporine, tacrolimus - utilisé après une greffe d’organe,

· vincristine, vinblastine, doxorubicine - utilisés pour le traitement de cancers,

· hydroxyurée - utilisée pour des troubles appelés « polycythémie », la drépanocytose et des cancers,

· didanosine, stavudine, zidovudine, ténofovir ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de l’infection à VIH,

· adéfovir ou tout autre médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite B.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser CYMEVAN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

CYMEVAN ne doit pas être utilisé chez une femme enceinte, sauf si les bénéfices pour la mère l’emportent sur les risques éventuels pour l’enfant à naître.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, n’utilisez pas ce médicament sans l’avis de votre médecin, car CYMEVAN peut être nocif pour l’enfant à naître.

Contraception

Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, car il peut être nocif pour l’enfant à naître.

· Femmes

Si vous êtes une femme susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par CYMEVAN. Vous devez également utiliser une méthode de contraception pendant les 30 jours suivant l’arrêt de votre traitement par CYMEVAN.

· Hommes

Si vous êtes un homme et si votre partenaire est susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) pendant votre traitement par CYMEVAN. Vous devez également utiliser cette méthode de contraception pendant les 90 jours suivant l’arrêt de votre traitement par CYMEVAN.

Si vous débutez une grossesse ou si votre partenaire débute une grossesse au cours du traitement par CYMEVAN, dites-le immédiatement à votre médecin.

Allaitement

N’utilisez pas CYMEVAN si vous allaitez. Si votre médecin vous demande de commencer un traitement par CYMEVAN, vous devrez arrêter d’allaiter avant de débuter votre traitement. Ceci est dû au fait que CYMEVAN peut passer dans le lait maternel.

Fertilité

CYMEVAN peut affecter la fertilité. CYMEVAN peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme. Si vous planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir CYMEVAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence, des étourdissements, une confusion, des tremblements, des pertes d’équilibre ou des convulsions peuvent apparaître au cours d’un traitement par CYMEVAN. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outil ou de machine.

CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 43 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 mg. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation de ce médicament

CYMEVAN vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière. Il sera administré au moyen d’un petit tube inséré dans l’une de vos veines. Cette méthode est appelée « perfusion intraveineuse ». La durée de cette perfusion sera habituellement d’une heure.

La dose de CYMEVAN varie d’un patient à l’autre. Le médecin déterminera la dose qu’il faudra vous administrer. Cette dose dépendra :

· de votre poids (chez les enfants, il est également recommandé de tenir compte de la taille)

· de votre âge

· de l’état de fonctionnement de vos reins

· du nombre de vos cellules sanguines

· du motif de l’administration du médicament.

La fréquence et la durée du traitement par CYMEVAN varient également d’un patient à l’autre.

· Votre traitement commencera habituellement par une ou deux perfusions chaque jour.

· Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.

· Le médecin pourra ensuite prescrire une perfusion par jour.

Personnes présentant des problèmes rénaux ou sanguins

Si vous avez des problèmes rénaux ou sanguins, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de CYMEVAN et vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent durant le traitement.

Si vous avez utilisé plus de CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez reçu trop de CYMEVAN, dites-le immédiatement à votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Si vous avez reçu trop de CYMEVAN, vous pourriez avoir les symptômes suivants :

· douleur dans l’estomac, diarrhée ou nausées

· tremblements ou convulsions

· sang dans l’urine

· troubles du foie ou des reins

· modification du nombre de cellules sanguines.

Si vous arrêtez d’utiliser CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

N’arrêtez jamais d’utiliser CYMEVAN sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – votre médecin pourra arrêter votre traitement par CYMEVAN et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

· faible nombre de globules blancs - avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre

· faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

· infection du sang (sepsis) - les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution.

· faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère,

· diminution sévère du nombre de cellules sanguines.

· pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos.

· convulsions.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

· Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines

· Hallucinations - entendre ou voir des choses qui n’existent pas

· Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité

· Altération de la fonction rénale.

Rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1000

· réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre une rougeur et des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés à avaler ou à respirer.

Si vous notez l’un des effets indésirables ci-dessus, dites-le immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

· muguet et candidose buccale

· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine)

· perte d’appétit

· maux de tête

· toux

· sensation d’essoufflement

· diarrhée

· être ou se sentir mal

· douleurs abdominales

· eczéma

· sensation de fatigue

· fièvre

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

· grippe

· infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant

· infection de la peau et des tissus sous cutanés

· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons

· perte de poids

· idées dépressives, anxiété ou confusion

· troubles du sommeil

· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure

· modifications du goût

· frissons

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision

· douleur à l’oreille

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement

· difficultés à avaler

· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen

· ulcères dans la bouche

· résultats anormaux des bilans biologiques du foie et du rein

· sueurs nocturnes

· démangeaisons, éruption cutanée

· perte de cheveux

· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires

· sensation de vertige, faiblesse ou malaise général

· réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu’une inflammation, une douleur et un gonflement.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation d’être agité

· tremblements et secouements,

· surdité

· battements cardiaques irréguliers

· urticaire, peau sèche

· sang dans l’urine

· infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »

· douleur thoracique

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Un faible nombre de globules blancs est plus probable chez les enfants, particulièrement les bébés et les nouveau-nés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Poudre : ne nécessite aucune précaution particulière de conservation. Ne pas utiliser la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution :

La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C après dissolution avec de l’eau pour préparations injectables. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, solution de Ringer ou solution de Ringer lactate injectable) :

La stabilité chimique et physique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C (ne pas congeler).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion CYMEVAN doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions d’aseptie contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est le ganciclovir.

Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir sous forme de ganciclovir sodique. Après reconstitution de la poudre, 1 ml de solution contient 50 mg de ganciclovir.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CYMEVAN est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée dans un flacon unidose en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un scellage en aluminium avec capsule amovible. La solution reconstituée de CYMEVAN est incolore à jaune pâle.

Les flacons de CYMEVAN sont présentés en boîtes de 1 ou 5. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 23-24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

ou

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinostheim

Allemagne

ou

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :

MODE D’EMPLOI ET MANIPULATION

Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les informations complètes à l’attention des prescripteurs.

Mode d’administration

Attention :

Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d’une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL. Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide ou en bolus, car les concentrations plasmatiques excessives qui en résulteraient peuvent augmenter la toxicité du ganciclovir.

Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation tissulaire sévère en raison du pH élevé (~11) de la solution de ganciclovir.

Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.

CYMEVAN est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Après reconstitution, CYMEVAN est une solution incolore à légèrement jaunâtre, dépourvue de particules visibles. La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d’une canule en plastique.

Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation de CYMEVAN.

CYMEVAN étant considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l’homme, des précautions doivent être prises lors de sa manipulation. Éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les flacons ou le contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses. Les solutions de CYMEVAN sont alcalines (pH 11 environ). Si un tel contact se produit, laver abondamment à l’eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l’eau claire.

Préparation du concentré reconstitué

La totalité de la reconstitution de CYMEVAN lyophilisé doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

1. Ôtez la capsule afin d’exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc. Prélevez 10 mL d’eau pour préparations injectables dans une seringue, puis les injecter lentement dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon. Ne pas utiliser d’eau pour préparations injectables à effet bactériostatique contenant des parabènes (para-hydroxybenzoates), car ceux-ci sont incompatibles avec CYMEVAN.

2. Agitez délicatement le flacon afin de mouiller totalement le produit.

3. Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu’à l’obtention d’une solution reconstituée limpide.

4. Inspectez attentivement la solution reconstituée afin de vérifier que le produit est en solution et pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible. La solution reconstituée de CYMEVAN est incolore à jaune pâle.

Préparation de la solution diluée finale pour perfusion

En se basant sur le poids du patient, le volume approprié doit être prélevé du flacon à l’aide d’une seringue puis dilué dans une solution pour perfusion appropriée. Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée. Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à 10 mg/mL ne sont pas recommandées.

Les solutions de chlorure de sodium, de glucose à 5 %, de Ringer ou de Ringer lactate ont été démontrées comme chimiquement ou physiquement compatibles avec CYMEVAN.

Ne pas mélanger CYMEVAN avec d’autres produits à administration intraveineuse.

La solution diluée doit ensuite être administrée par perfusion intraveineuse d’une heure, comme indiqué. Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation tissulaire sévère en raison du pH élevé (environ 11) de la solution de ganciclovir.

Élimination

Pour usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.