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CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CUIVE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de cuivre .......................................................................................................... 22,50 mg

(Quantité correspondant en cuivre)...................................................................................... 3,150 mg

Or colloïdal ....................................................................................................................... 0,070 mg

Gluconate d'argent ............................................................................................................ 3,000 mg

(Quantité correspondant en argent) .................................................................................... 1,068 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

Le godet comprend deux graduations correspondant à 2 ml de solution (1 dose) et à 4 ml de solution (2 doses).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de la phase de convalescence de maladies infectieuses, d’états asthéniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

Le contenu des graduations du godet : 2 ml (1 dose) ou 4 ml (2 doses).

Les doses sont à prendre :

· de préférence le matin à jeun,

· éventuellement 15 minutes avant un repas.

Garder le contenu du godet 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

Mode d’administration

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

De très rares cas d'argyrie ont été rapportés au cours de traitement prolongé et/ou de surdosage, voir rubriques 4.8 et 4.9.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement bien toléré ; les principaux types d'effets indésirables enregistrés depuis la commercialisation sont les suivants :

· Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, nausées, vomissements, parfois diarrhée ou constipation.

· Affections du système immunitaire : de rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés à type d'érythème ou urticaire imposant l'arrêt définitif de ce médicament (fréquence indéterminée).

· Affectations de la peau et annexes cutanées : de très rares cas d'argyrie ont été rapportés (fréquence indéterminée).

· Affections du système nerveux : dysgueusie (goût métallique) (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives peut provoquer une accumulation cutanée de sels d'argent (argyrie).

Les symptômes sont une discrète coloration en gris ou bleu-gris principalement localisée au niveau des mains (notamment sous unguéale) ou des zones exposées au soleil, imposant l'arrêt du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Eléments minéraux traces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité jaune de 60 ml (30 doses par flacon), fermé par un bouchon avec bague d'inviolabilité (polyéthylène HD naturel) avec un godet en polypropylène gradué à 2 ml (1 dose) et à 4 ml (2 doses).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

CS 30045

92541 MONTROUGE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 307 507 9 7: 60 ml en flacon (polyéthylène) avec godet. Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 29/01/1998.

Date de dernier renouvellement : 29/06/2012.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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