ANSM - Mis à jour le : 13/10/2021

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du mycophénolate mofétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme de l’organe transplanté :

· un rein, un cœur ou un foie.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ doit être prescrit en même temps que d'autres médicaments :

· la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naître et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complétement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6),

· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches,

· si vous êtes enceinte, ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,

· si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement),

· si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,

· si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués,

· si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac,

· si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Les effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.

Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous devez :

· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes,

· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ. En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien, avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

· azathioprine ou des médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe,

· cholestyramine -utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol,

· rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose,

· antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons - utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac,

· chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang,

· antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes,

· isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques,

· telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception chez les femmes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ :

· avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ,

· pendant toute la durée de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ,

· durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas être efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte),

· vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale),

· votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie),

· vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé),

· vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine,

· vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.

Contraception chez les hommes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 90 jours après l’arrêt du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous informera des risques en cas de grossesse et des alternatives que vous pouvez prendre pour éviter le rejet de votre organe transplanté si :

· vous planifiez une grossesse,

· vous manquez ou pensez avoir manqué vos règles, ou avez des saignements menstruels inhabituels ou suspectez d’être enceinte,

· vous avez eu des rapports sexuels sans une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par le mycophénolate, vous devez informer immédiatement votre médecin. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ jusqu’à ce que vous l’ayez vu.

Grossesse

Le mycophénolate provoque de très nombreuses fausses couches (50 %) et des malformations congénitales sévères chez le nouveau-né (23 à 27 %). Les malformations congénitales qui ont été rapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, du visage (fente labiale/palatine), de développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac), les reins et le système nerveux (par exemple spina bifida : les os de la colonne vertébrale ne sont pas correctement développés). Votre enfant peut être affecté par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement et devez suivre les conseils contraceptifs donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous allaitez. De petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le mycophénolate mofétil a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien de comprimé pelliculé de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ doit-on prendre

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié.

La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire pour prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes

· la première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe,

· la dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g de substance active), pris en deux fois. Prendre 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans)

· la dose administrée dépendra de la taille de l'enfant,

· votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m² ». La dose recommandée est de 600 mg/m² prise deux fois par jour.

Utilisation dans des populations particulières

Personnes âgées

La dose recommandée appropriée chez les sujets âgés est de 1 g administrée deux fois par jour pour les patients ayant une greffe du rein et de 1,5 g deux fois par jour pour les patients ayant une greffe cardiaque ou hépatique.

Greffe de cœur

Adultes

· la première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe,

· la dose journalière est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g de substance active), pris en deux fois,

· prendre 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants

· il n’y a pas d’informations disponibles sur l’utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes

· la première dose orale de mycophénolate mofétil vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments,

· la posologie journalière est de 6 comprimés (ce qui équivaut à 3 g de substance active), réparties en deux prises distinctes,

· prendre 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants

· il n’y a pas d’informations disponibles sur l’utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Comment prendre les comprimés pelliculés de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ ?

· avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau,

· ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

N’interrompez pas votre traitement par ce médicament à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,

· vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,

vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angioedème).

Effets indésirables courants
Parmi les inconvénients les plus courants on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

· du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections.,

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

Le mycophenolate mofetil réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par le mycophenolate mofetil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que :

· sang dans les urines.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

· gonflement des gencives et aphtes,

· inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,

· troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,

· des troubles du de foie,

· diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

· étourdissements, somnolence ou engourdissement,

· tremblements, spasmes musculaires, convulsions,

· anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

· modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que :

· pneumonie, bronchite,

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin,

· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

· sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Mycophénolate mofétil......................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Pelliculage du comprimé : Opadry violet 20B50135 : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, lisse, de couleur lavande.

50, 100, 120, 150, 180 ou 250 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

50 ou 150 comprimés pelliculés en flacon (PEHD/PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVOSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINE 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).