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CONTALAX, comprimé gastro-résistant - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 25/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CONTALAX, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bisacodyl............................................................................................................................. 5,0 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :

1 à 2 comprimés par jour.

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans) :

1 comprimé par jour.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher :

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée ;

La prise prolongée peut entraîner :

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament..

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsade de pointe, favorisés par l'hypokaliémie.

Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés) amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco- minéralo-: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.

· Risque d'hypokaliémie.

· Coloration anormale des urines sans signification clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes : diarrhée, faiblesse musculaire.

Biologie : acidose métabolique, hypokaliémie.

Traitement : correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant la motricité et les sécrétions intestinales. Leur usage régulier peut entraîner des douleurs et une accoutumance, plus rarement une "maladie des laxatifs" avec hypokaliémie.

Le délai d'action est de huit à dix heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie orale, le bisacodyl est faiblement résorbé et essentiellement éliminé dans les fèces, tandis que la fraction absorbée au niveau du grêle est désacétylée, puis glycuroconjuguée. Enfin, elle est partiellement éliminée sous cette forme dans les urines. Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon modifié (Starx 1500), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 302 515 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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