ANSM - Mis à jour le : 07/03/2023

Dénomination du médicament

RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX02

RILUZOLE PMCS est un médicament qui agit sur le système nerveux.

RILUZOLE PMCS vous a été prescrit par votre médecin pour une maladie du système nerveux appelée Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) qui affecte votre force musculaire.

La SLA (maladie de Charcot) est une forme de maladie des neurones moteurs qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles, ce qui se traduit par une faiblesse, une atrophie musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses lors de cette maladie des neurones moteurs pourrait être due à la présence d'une quantité excessive de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE PMCS empêche la libération de glutamate, ce qui pourrait contribuer à prévenir les dommages aux cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé:

· si vous avez des troubles du foie: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements,

· si vos reins ne fonctionnent pas très bien,

· si vous avez de la fièvre: ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs pouvant augmenter le risque d'infection.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avezdes doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUZOLE PMCS n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d'informations disponibles dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse,allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE PMCS si vous êtes enceinte ou pensez l’être. ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium (croscarmellose sodique)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple: matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez immédiatement votre médecin

· si vous présentez de la fièvre (élévation de température) car RILUZOLE PMCS peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs. Votre médecin procédera éventuellement à une prise de sang afin de contrôler votre nombre de globules blancs, des cellules qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections,

· si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants: coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, car il peut s'agir de signes d'une maladie du foie (hépatite). Durant votre traitement par RILUZOLE PMCS, votre médecin procédera régulièrement à des analyses de sang afin de contrôler que ce n'est pas le cas,

· si vous présentez de la toux ou des difficultés à respirer car il peut s'agir de signes d'une maladie des poumons (désignée sous le nom de pneumopathie interstitielle).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

· fatigue,

· mal au cœur,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· étourdissement,

· somnolence,

· maux de tête,

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleur abdominale,

· vomissements,

· diarrhée,

· douleurs.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· réactions allergiques,

· anémie,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline granulée, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

RILUZOLE PMCS se présente sous forme de comprimés pelliculés presque blancs, ronds, biconvexes, de 8 mm de diamètre.

Boîte de 10, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PRO.MED.CS PRAHA A.S.

TELCSKA 377/1, MICHLE, 140 00 PRAHA 4

REPUBLIQUE TCHEQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

PRO.MED.CS PRAHA A.S.

TELCSKA 377/1, MICHLE, 140 00 PRAHA 4

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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