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LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).

Indications thérapeutiques

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin).

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - Voir rubrique "Grossesse").

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine.

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement.

· si vous souffrez de goutte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· si vous prenez des diurétiques.

· si vous faites un régime sans sel.

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées.

· si vous avez une insuffisance cardiaque.

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé " et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque).

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque).

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez de la goutte.

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé).

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium.

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide.

· si vous avez une hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peuvent interagir avec d'autres médicaments. Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sans contrôle étroit de votre médecin. Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline). Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que la cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.

Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. L'association alcool/ LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA ne doit pas être donné aux enfants.

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont classés dans les groupes suivants selon leur fréquence:

Très fréquent

Affecte plus de 1 patient sur 10

Fréquent

Affecte de 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent

Affecte 1 à 10 patients sur 1,000

Rare

Affecte 1 à 10 patients sur 10,000

Très rare

Affecte moins de 1 patient sur 10,000

Fréquence indéterminée

Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:

Fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus.

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale.

· insomnie, maux de tête, étourdissements.

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

Peu fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1 000)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus.

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement.

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles.

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations.

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus.

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion.

· constipation, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents.

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux.

· douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines.

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

· gonflement du visage, fièvre.

Rare: (survenant chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)

· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Conserver LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont: le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient 100 mg de losartan potassique, équivalent à 91,52 mg de losartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Comprimé nu: Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage:hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé, biconvexe de forme ovale, blanc.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA France

249 RUE SAINT MARTIN

75003 PARIS

Fabricant

KRKA D.D NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

GENEPHARM S.A

18 KM MARATHON AVENUE

15351 PALLINI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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